- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06140641
Auswirkungen des Bifidobacterium Longum BL21 auf BMI, Stoffwechselindikatoren und Darmmikrobiota bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen
Auswirkungen der Ergänzung des Bifidobacterium Longum BL21 auf BMI, Stoffwechselindikatoren und Darmmikrobiota bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie
Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bifidobacterium longum-Unterart BL21 auf den BMI, Stoffwechselindikatoren und Veränderungen der Mikrobiota der Darmmikroumgebung bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen zu untersuchen.
Die Blut-, Urin- und Kotproben der Probanden müssen nach 0, 4 und 8 Wochen entnommen und umgehend im Labor untersucht werden. Während des Interventionszeitraums waren alle Probandengruppen verpflichtet, die entsprechenden Produkte täglich einzunehmen und Nebenwirkungen zu protokollieren.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Shandong
-
Jinnan, Shandong, China, 250012
- Qilu hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m2 weist auf Übergewicht hin, und ein BMI ≥ 28 kg/m2 weist auf Fettleibigkeit hin;
- Bereit, die Testformulierung während des Studienzeitraums täglich einzunehmen;
- Probanden, die klinische Forschung verstehen und sich zur Einhaltung der Forschungsanforderungen und -verfahren verpflichten.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (Herz, Leber, Niere, hämatopoetisches System, Tumor und andere schwere Erkrankungen, psychische Erkrankungen und Vorgeschichte von Organoperationen, Diabetes usw.) und Komplikationen;
- Patienten mit schweren Allergien und Immunschwäche;
- Schwangere, stillende oder werdende Frauen während des Studienzeitraums
- Patienten mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Geschwüre, Reizdarmsyndrom usw.);
- In den letzten 2 Monaten haben Sie in der Vergangenheit lipidsenkende Medikamente oder Gesundheitsprodukte eingenommen.
- Personen, die in den letzten zwei Wochen Antibiotika eingenommen haben;
- Das Versäumnis, die Testprobe wie erforderlich zu verbrauchen, oder die nicht rechtzeitige Nachverfolgung, was zu einer unsicheren Wirksamkeit führt
- Themen, die von anderen Forschern als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Tägliche Gabe von Placebo über 8 Wochen.
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Bifidobacterium Longum BL21 oder Placebo für 8 Wochen.
Andere Namen:
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|
Experimental: Probiotika-Gruppe
Tägliche Verabreichung von Bifidobacterium Longum BL21 über 8 Wochen.
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Bifidobacterium Longum BL21 oder Placebo für 8 Wochen.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen einer Intervention mit Bifidobacterium longum BL21 auf die Darmmikrobiota bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Woche
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Nehmen Sie Stuhl zur Sequenzierung der mikrobiellen Gemeinschaft
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0, 4 und 8 Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auswirkungen einer Intervention mit Bifidobacterium longum BL21 auf den BMI bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen.
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Woche
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Notieren Sie den BMI
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0, 4 und 8 Woche
|
Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- KYLL-202307-007
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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