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Auswirkungen des Bifidobacterium Longum BL21 auf BMI, Stoffwechselindikatoren und Darmmikrobiota bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen

17. November 2023 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Auswirkungen der Ergänzung des Bifidobacterium Longum BL21 auf BMI, Stoffwechselindikatoren und Darmmikrobiota bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen: eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bifidobacterium longum-Unterart BL21 auf den BMI, Stoffwechselindikatoren und Veränderungen der Mikrobiota der Darmmikroumgebung bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen zu untersuchen.

Die Blut-, Urin- und Kotproben der Probanden müssen nach 0, 4 und 8 Wochen entnommen und umgehend im Labor untersucht werden. Während des Interventionszeitraums waren alle Probandengruppen verpflichtet, die entsprechenden Produkte täglich einzunehmen und Nebenwirkungen zu protokollieren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Bifidobacterium longum-Unterart BL21 auf den BMI, Stoffwechselindikatoren und Veränderungen der Mikrobiota der Darmmikroumgebung bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen zu untersuchen. Zur Bereitstellung einer probiotischen BL21- oder Placebo-Intervention wurde eine randomisierte Gruppierung verwendet. Die Gesamtdauer der Studie beträgt 8 Wochen, einschließlich 8 Wochen (1-8 Wochen) Interventionserwartungen. Die Probanden wurden in den Wochen 2 und 6 nachuntersucht und in den Wochen 0, 4 und 8 wurden Proben entnommen. Nach dem Eingriff müssen in der Nachbeobachtungszeit Blut-, Urin- und Stuhlproben der Probanden entnommen und zeitnah im Labor untersucht werden. Während des Interventionszeitraums waren alle Probandengruppen verpflichtet, die entsprechenden Produkte täglich einzunehmen und Nebenwirkungen zu protokollieren.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Ein Body-Mass-Index (BMI) ≥ 24 kg/m2 weist auf Übergewicht hin, und ein BMI ≥ 28 kg/m2 weist auf Fettleibigkeit hin;
  2. Bereit, die Testformulierung während des Studienzeitraums täglich einzunehmen;
  3. Probanden, die klinische Forschung verstehen und sich zur Einhaltung der Forschungsanforderungen und -verfahren verpflichten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit schweren chronischen Erkrankungen (Herz, Leber, Niere, hämatopoetisches System, Tumor und andere schwere Erkrankungen, psychische Erkrankungen und Vorgeschichte von Organoperationen, Diabetes usw.) und Komplikationen;
  2. Patienten mit schweren Allergien und Immunschwäche;
  3. Schwangere, stillende oder werdende Frauen während des Studienzeitraums
  4. Patienten mit einer eindeutigen Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen (Geschwüre, Reizdarmsyndrom usw.);
  5. In den letzten 2 Monaten haben Sie in der Vergangenheit lipidsenkende Medikamente oder Gesundheitsprodukte eingenommen.
  6. Personen, die in den letzten zwei Wochen Antibiotika eingenommen haben;
  7. Das Versäumnis, die Testprobe wie erforderlich zu verbrauchen, oder die nicht rechtzeitige Nachverfolgung, was zu einer unsicheren Wirksamkeit führt
  8. Themen, die von anderen Forschern als für die Teilnahme ungeeignet erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Tägliche Gabe von Placebo über 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Bifidobacterium Longum BL21 oder Placebo für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo
Experimental: Probiotika-Gruppe
Tägliche Verabreichung von Bifidobacterium Longum BL21 über 8 Wochen.
Nahrungsergänzungsmittel: Probiotika
Bifidobacterium Longum BL21 oder Placebo für 8 Wochen.
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Intervention mit Bifidobacterium longum BL21 auf die Darmmikrobiota bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Woche
Nehmen Sie Stuhl zur Sequenzierung der mikrobiellen Gemeinschaft
0, 4 und 8 Woche

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auswirkungen einer Intervention mit Bifidobacterium longum BL21 auf den BMI bei übergewichtigen/fettleibigen Erwachsenen.
Zeitfenster: 0, 4 und 8 Woche
Notieren Sie den BMI
0, 4 und 8 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. August 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • KYLL-202307-007

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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