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Effetti del Bifidobacterium Longum BL21 su BMI, indicatori metabolici e microbiota intestinale negli adulti sovrappeso/obesi

17 novembre 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Effetti dell'integrazione del Bifidobacterium Longum BL21 su BMI, indicatori metabolici e microbiota intestinale negli adulti sovrappeso/obesi: uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

L’obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti del Bifidobacterium longum sottospecie BL21 sul BMI, sugli indicatori metabolici e sui cambiamenti nel microbiota del microambiente intestinale negli adulti in sovrappeso/obesi.

I campioni di sangue, urina e feci dei soggetti devono essere raccolti a 0,4 e 8 settimane e prontamente testati in laboratorio. Durante il periodo di intervento, a tutti i gruppi di soggetti è stato richiesto di assumere quotidianamente i prodotti corrispondenti e di registrare le reazioni avverse.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L’obiettivo di questo studio è quello di indagare gli effetti del Bifidobacterium longum sottospecie BL21 sul BMI, sugli indicatori metabolici e sui cambiamenti nel microbiota del microambiente intestinale negli adulti in sovrappeso/obesi. Il raggruppamento randomizzato è stato utilizzato per fornire un intervento con BL21 probiotico o placebo. La durata totale dello studio è di 8 settimane, comprese 8 settimane (1-8 settimane) di aspettative di intervento. I soggetti sono stati seguiti alle settimane 2 e 6 e campionati alle settimane 0, 4 e 8. Dopo l'intervento, durante il periodo di follow-up, è necessario raccogliere campioni di sangue, urina e feci dei soggetti e analizzarli tempestivamente in laboratorio. Durante il periodo di intervento, a tutti i gruppi di soggetti è stato richiesto di assumere quotidianamente i prodotti corrispondenti e di registrare le reazioni avverse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

72

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Un indice di massa corporea (BMI) ≥ 24 kg/m2 indica sovrappeso e un BMI ≥ 28 kg/m2 indica obesità;
  2. Disponibilità ad assumere la formulazione del test quotidianamente durante il periodo di studio;
  3. Soggetti che comprendono la ricerca clinica e si impegnano a rispettare i requisiti e le procedure di ricerca.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con gravi malattie croniche (cuore, fegato, reni, sistema emopoietico, tumore e altre malattie gravi, storia di malattie mentali e interventi chirurgici d'organo, diabete, ecc.) e complicanze;
  2. Pazienti con gravi allergie e deficienze immunitarie;
  3. Donne incinte, che allattano o in attesa durante il periodo di studio
  4. Pazienti con una chiara storia di malattie gastrointestinali (ulcere, sindrome dell'intestino irritabile, ecc.);
  5. Avere una storia di intervento con farmaci ipolipemizzanti o prodotti sanitari negli ultimi 2 mesi;
  6. Individui che hanno utilizzato antibiotici nelle ultime due settimane;
  7. Mancato consumo del campione di prova come richiesto o mancato follow-up in tempo, con conseguente efficacia incerta
  8. Soggetti ritenuti non idonei da altri ricercatori a partecipare.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo placebo
Somministrazione giornaliera di placebo per 8 settimane.
Integratore alimentare: Probiotici
Bifidobacterium Longum BL21 o placebo per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: Gruppo probiotici
Somministrazione giornaliera di Bifidobacterium Longum BL21 per 8 settimane.
Integratore alimentare: Probiotici
Bifidobacterium Longum BL21 o placebo per 8 settimane.
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento con Bifidobacterium longum BL21 sul microbiota intestinale negli adulti sovrappeso/obesi
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Prendere le feci per il sequenziamento della comunità microbica
0, 4 e 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetti dell'intervento con Bifidobacterium longum BL21 sul BMI negli adulti sovrappeso/obesi.
Lasso di tempo: 0, 4 e 8 settimane
Registra l'indice di massa corporea
0, 4 e 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 novembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 agosto 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

20 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • KYLL-202307-007

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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