Wpływ Bifidobacterium Longum BL21 na BMI, wskaźniki metaboliczne i mikroflorę jelitową u dorosłych z nadwagą/otyłością
17 listopada 2023 zaktualizowane przez: Qilu Hospital of Shandong University
Wpływ suplementacji Bifidobacterium Longum BL21 na BMI, wskaźniki metaboliczne i mikroflorę jelitową u dorosłych z nadwagą/otyłością: randomizowane, podwójnie ślepe badanie kontrolowane placebo
Celem tego badania jest zbadanie wpływu podgatunku Bifidobacterium longum BL21 na BMI, wskaźniki metaboliczne i zmiany w mikroflorze jelitowej u dorosłych z nadwagą/otyłością.
Próbki krwi, moczu i kału pacjentów należy pobrać w 0,4 i 8 tygodniu i niezwłocznie zbadać w laboratorium. W okresie interwencji wszystkie grupy pacjentów miały obowiązek codziennego przyjmowania odpowiednich produktów i rejestrowania działań niepożądanych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest zbadanie wpływu podgatunku Bifidobacterium longum BL21 na BMI, wskaźniki metaboliczne i zmiany w mikroflorze jelitowej u dorosłych z nadwagą/otyłością.
Do zapewnienia interwencji probiotycznej BL21 lub placebo zastosowano randomizowane grupowanie.
Całkowity czas trwania badania wynosi 8 tygodni, w tym 8 tygodni (1-8 tygodni) oczekiwań dotyczących interwencji.
Pacjenci byli obserwowani w 2. i 6. tygodniu, a próbki pobierano w 0., 4. i 8. tygodniu.
Po interwencji w okresie obserwacji należy pobrać próbki krwi, moczu i kału od pacjentów i niezwłocznie je zbadać w laboratorium.
W okresie interwencji wszystkie grupy pacjentów miały obowiązek codziennego przyjmowania odpowiednich produktów i rejestrowania działań niepożądanych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
72
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lixiang Li, PhD
- Numer telefonu: +8618560082215
- E-mail: lilixiang@sdu.edu.cn
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wskaźnik masy ciała (BMI) ≥ 24kg/m2 wskazuje na nadwagę, a BMI ≥ 28kg/m2 wskazuje na otyłość;
- Chęć przyjmowania preparatu testowego codziennie w okresie badania;
- Uczestnicy, którzy rozumieją badania kliniczne i zobowiązują się do przestrzegania wymagań i procedur badawczych.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z poważnymi chorobami przewlekłymi (serce, wątroba, nerki, układ krwiotwórczy, nowotwory i inne poważne choroby, choroby psychiczne i operacje narządowe w wywiadzie, cukrzyca itp.) oraz powikłaniami;
- Pacjenci z ciężkimi alergiami i niedoborami odporności;
- Kobiety w ciąży, karmiące piersią lub kobiety w ciąży w okresie badania
- Pacjenci z wyraźną historią chorób przewodu pokarmowego (wrzody, zespół jelita drażliwego itp.);
- Czy w ciągu ostatnich 2 miesięcy stosowano leki obniżające poziom lipidów lub produkty zdrowotne;
- Osoby, które stosowały antybiotyki w ciągu ostatnich dwóch tygodni;
- Niespożycie próbki testowej zgodnie z wymaganiami lub brak dalszych działań w terminie, co skutkuje niepewną skutecznością
- Przedmioty uznane przez innych badaczy za nieodpowiednie do udziału.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Grupa placebo
Codzienne podawanie placebo przez 8 tygodni.
|
Bifidobacterium Longum BL21 lub placebo przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Grupa probiotyków
Codzienne podawanie Bifidobacterium Longum BL21 przez 8 tygodni.
|
Bifidobacterium Longum BL21 lub placebo przez 8 tygodni.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji Bifidobacterium longum BL21 na mikroflorę jelitową u dorosłych z nadwagą/otyłością
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tydzień
|
Weź kał do sekwencjonowania społeczności drobnoustrojów
|
0, 4 i 8 tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wpływ interwencji Bifidobacterium longum BL21 na BMI u dorosłych z nadwagą/otyłością.
Ramy czasowe: 0, 4 i 8 tydzień
|
Rekordowe BMI
|
0, 4 i 8 tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 listopada 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 lipca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 sierpnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 września 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 listopada 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 listopada 2023
Ostatnia weryfikacja
1 września 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KYLL-202307-007
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Probiotyki
-
Pomeranian Medical University SzczecinZakończony