- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06140641
Влияние Bifidobacterium Longum BL21 на ИМТ, метаболические показатели и микробиоту кишечника у взрослых с избыточным весом/ожирением
Влияние добавления Bifidobacterium Longum BL21 на ИМТ, метаболические показатели и микробиоту кишечника у взрослых с избыточным весом/ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование
Целью этого исследования является изучение влияния Bifidobacterium longum подвида BL21 на ИМТ, метаболические показатели и изменения микробиоты микроокружения кишечника у взрослых с избыточным весом/ожирением.
Образцы крови, мочи и кала у субъектов должны быть собраны на 0, 4 и 8 неделе и незамедлительно проверены в лаборатории. В течение периода вмешательства все группы испытуемых должны были ежедневно принимать соответствующие продукты и регистрировать побочные реакции.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Lixiang Li, PhD
- Номер телефона: +8618560082215
- Электронная почта: lilixiang@sdu.edu.cn
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м2 указывает на избыточный вес, а ИМТ ≥ 28 кг/м2 указывает на ожирение;
- Готовы принимать тестируемый состав ежедневно в течение периода исследования;
- Субъекты, которые понимают клинические исследования и обязуются соблюдать требования и процедуры исследований.
Критерий исключения:
- Больные с тяжелыми хроническими заболеваниями (сердца, печени, почек, системы кроветворения, опухолями и другими тяжелыми заболеваниями, психическими заболеваниями и органохирургическим анамнезом, сахарным диабетом и др.) и осложнениями;
- Пациенты с тяжелой аллергией и иммунодефицитом;
- Беременные, кормящие грудью или беременные женщины в период исследования
- Пациенты с явным анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвы, синдром раздраженного кишечника и др.);
- Иметь историю приема гиполипидемических препаратов или товаров медицинского назначения в течение последних 2 месяцев;
- Лица, принимавшие антибиотики в течение последних двух недель;
- Неспособность употребить тестируемый образец в соответствии с требованиями или несвоевременное наблюдение, что приводит к неопределенной эффективности.
- Субъекты, которые другие исследователи считают непригодными для участия.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Ежедневный прием плацебо в течение 8 недель.
|
Bifidobacterium Longum BL21 или плацебо в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Ежедневный прием Bifidobacterium Longum BL21 в течение 8 недель.
|
Bifidobacterium Longum BL21 или плацебо в течение 8 недель.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние воздействия Bifidobacterium longum BL21 на микробиоту кишечника у взрослых с избыточным весом/ожирением
Временное ограничение: 0, 4 и 8 неделя
|
Возьмите стул для секвенирования микробного сообщества.
|
0, 4 и 8 неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Влияние вмешательства с Bifidobacterium longum BL21 на ИМТ у взрослых с избыточным весом/ожирением.
Временное ограничение: 0, 4 и 8 неделя
|
Записать ИМТ
|
0, 4 и 8 неделя
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- KYLL-202307-007
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Пробиотики
-
Liverpool John Moores UniversityUniversity of Illinois at Chicago; Georgia Southern UniversityЗавершенныйПробиотики | Спортсмены | Микробиота кишечника | Упражнение аэробики | Микробиом кишечника | Раздражение желудочно-кишечного трактаСоединенное Королевство
-
Pomeranian Medical University SzczecinЗавершенный