Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние Bifidobacterium Longum BL21 на ИМТ, метаболические показатели и микробиоту кишечника у взрослых с избыточным весом/ожирением

17 ноября 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University

Влияние добавления Bifidobacterium Longum BL21 на ИМТ, метаболические показатели и микробиоту кишечника у взрослых с избыточным весом/ожирением: рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование

Целью этого исследования является изучение влияния Bifidobacterium longum подвида BL21 на ИМТ, метаболические показатели и изменения микробиоты микроокружения кишечника у взрослых с избыточным весом/ожирением.

Образцы крови, мочи и кала у субъектов должны быть собраны на 0, 4 и 8 неделе и незамедлительно проверены в лаборатории. В течение периода вмешательства все группы испытуемых должны были ежедневно принимать соответствующие продукты и регистрировать побочные реакции.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Целью этого исследования является изучение влияния Bifidobacterium longum подвида BL21 на ИМТ, метаболические показатели и изменения микробиоты микроокружения кишечника у взрослых с избыточным весом/ожирением. Рандомизированное группирование использовалось для обеспечения пробиотика BL21 или плацебо. Общая продолжительность исследования составляет 8 недель, включая 8 недель (1-8 недель) ожидания вмешательства. Субъектов наблюдали на 2-й и 6-й неделях, а образцы брали на 0-й, 4-й и 8-й неделях. После вмешательства в течение периода наблюдения необходимо собрать образцы крови, мочи и кала субъектов и незамедлительно протестировать их в лаборатории. В течение периода вмешательства все группы испытуемых должны были ежедневно принимать соответствующие продукты и регистрировать побочные реакции.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

72

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Lixiang Li, PhD
  • Номер телефона: +8618560082215
  • Электронная почта: lilixiang@sdu.edu.cn

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Индекс массы тела (ИМТ) ≥ 24 кг/м2 указывает на избыточный вес, а ИМТ ≥ 28 кг/м2 указывает на ожирение;
  2. Готовы принимать тестируемый состав ежедневно в течение периода исследования;
  3. Субъекты, которые понимают клинические исследования и обязуются соблюдать требования и процедуры исследований.

Критерий исключения:

  1. Больные с тяжелыми хроническими заболеваниями (сердца, печени, почек, системы кроветворения, опухолями и другими тяжелыми заболеваниями, психическими заболеваниями и органохирургическим анамнезом, сахарным диабетом и др.) и осложнениями;
  2. Пациенты с тяжелой аллергией и иммунодефицитом;
  3. Беременные, кормящие грудью или беременные женщины в период исследования
  4. Пациенты с явным анамнезом заболеваний желудочно-кишечного тракта (язвы, синдром раздраженного кишечника и др.);
  5. Иметь историю приема гиполипидемических препаратов или товаров медицинского назначения в течение последних 2 месяцев;
  6. Лица, принимавшие антибиотики в течение последних двух недель;
  7. Неспособность употребить тестируемый образец в соответствии с требованиями или несвоевременное наблюдение, что приводит к неопределенной эффективности.
  8. Субъекты, которые другие исследователи считают непригодными для участия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Ежедневный прием плацебо в течение 8 недель.
Bifidobacterium Longum BL21 или плацебо в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: Группа пробиотиков
Ежедневный прием Bifidobacterium Longum BL21 в течение 8 недель.
Bifidobacterium Longum BL21 или плацебо в течение 8 недель.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние воздействия Bifidobacterium longum BL21 на микробиоту кишечника у взрослых с избыточным весом/ожирением
Временное ограничение: 0, 4 и 8 неделя
Возьмите стул для секвенирования микробного сообщества.
0, 4 и 8 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние вмешательства с Bifidobacterium longum BL21 на ИМТ у взрослых с избыточным весом/ожирением.
Временное ограничение: 0, 4 и 8 неделя
Записать ИМТ
0, 4 и 8 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

10 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 июля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 августа 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • KYLL-202307-007

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Пробиотики

Подписаться