Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky Bifidobacterium Longum BL21 na BMI, metabolické indikátory a střevní mikroflóru u dospělých s nadváhou/obezitou

17. listopadu 2023 aktualizováno: Qilu Hospital of Shandong University

Účinky doplňování Bifidobacterium Longum BL21 na BMI, metabolické indikátory a střevní mikroflóru u dospělých s nadváhou/obézním: Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je prozkoumat účinky Bifidobacterium longum poddruhu BL21 na BMI, metabolické ukazatele a změny mikrobioty střevního mikroprostředí u dospělých s nadváhou/obezitou.

Vzorky krve, moči a stolice subjektům je třeba odebrat v 0, 4 a 8 týdnu a okamžitě je otestovat v laboratoři. Během období intervence byly všechny skupiny subjektů povinny denně užívat odpovídající produkty a zaznamenávat nežádoucí reakce.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je prozkoumat účinky Bifidobacterium longum poddruhu BL21 na BMI, metabolické ukazatele a změny mikrobioty střevního mikroprostředí u dospělých s nadváhou/obezitou. Randomizované seskupení bylo použito k poskytnutí probiotické BL21 nebo placeba intervence. Celková doba trvání studie je 8 týdnů, včetně 8 týdnů (1-8 týdnů) očekávání intervence. Subjekty byly sledovány v týdnech 2 a 6 a vzorky byly odebrány v týdnech 0, 4 a 8. Po zákroku během období sledování je třeba odebrat vzorky krve, moči a stolice subjektů a okamžitě je otestovat v laboratoři. Během období intervence byly všechny skupiny subjektů povinny denně užívat odpovídající produkty a zaznamenávat nežádoucí reakce.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Index tělesné hmotnosti (BMI) ≥ 24 kg/m2 značí nadváhu a BMI ≥ 28 kg/m2 značí obezitu;
  2. Ochota užívat testovanou formulaci denně během období studie;
  3. Subjekty, které rozumí klinickému výzkumu a zavazují se dodržovat požadavky a postupy výzkumu.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se závažnými chronickými onemocněními (srdce, játra, ledviny, krvetvorný systém, nádorová a jiná závažná onemocnění, duševní onemocnění a anamnéza orgánových operací, cukrovka atd.) a komplikacemi;
  2. Pacienti se závažnými alergiemi a imunitní nedostatečností;
  3. Těhotné, kojící nebo těhotné ženy během období studie
  4. Pacienti s jasnou anamnézou gastrointestinálních onemocnění (vředy, syndrom dráždivého tračníku atd.);
  5. mít v anamnéze intervence s léky snižujícími hladinu lipidů nebo zdravotnickými produkty během posledních 2 měsíců;
  6. Jedinci, kteří během posledních dvou týdnů užívali antibiotika;
  7. Nespotřebování zkušebního vzorku podle potřeby nebo nedodržení včasné kontroly, což má za následek nejistou účinnost
  8. Subjekty, které ostatní výzkumníci považovali za nevhodné k účasti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo skupina
Denní podávání placeba po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotika
Bifidobacterium Longum BL21 nebo placebo po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: Skupina probiotik
Denní podávání Bifidobacterium Longum BL21 po dobu 8 týdnů.
Doplněk stravy: Probiotika
Bifidobacterium Longum BL21 nebo placebo po dobu 8 týdnů.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence s Bifidobacterium longum BL21 na střevní mikroflóru u dospělých s nadváhou/obezitou
Časové okno: 0, 4 a 8 týden
Vezměte si stolici pro sekvenování mikrobiální komunity
0, 4 a 8 týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinky intervence s Bifidobacterium longum BL21 na BMI u dospělých s nadváhou/obezitou.
Časové okno: 0, 4 a 8 týden
Zaznamenejte BMI
0, 4 a 8 týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Hospital of Shandong University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. listopadu 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. srpna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • KYLL-202307-007

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Probiotika

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit