Efeitos do Bifidobacterium Longum BL21 no IMC, indicadores metabólicos e microbiota intestinal em adultos com sobrepeso/obesos
17 de novembro de 2023 atualizado por: Qilu Hospital of Shandong University
Efeitos da suplementação de Bifidobacterium Longum BL21 no IMC, indicadores metabólicos e microbiota intestinal em adultos com sobrepeso/obesos: um ensaio randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da subespécie BL21 de Bifidobacterium longum no IMC, indicadores metabólicos e mudanças na microbiota do microambiente intestinal em adultos com sobrepeso/obesidade.
As amostras de sangue, urina e fezes dos indivíduos precisam ser coletadas em 0,4 e 8 semanas e imediatamente testadas em laboratório. Durante o período de intervenção, todos os grupos de indivíduos foram obrigados a tomar diariamente os produtos correspondentes e registrar as reações adversas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é investigar os efeitos da subespécie BL21 de Bifidobacterium longum no IMC, indicadores metabólicos e mudanças na microbiota do microambiente intestinal em adultos com sobrepeso/obesidade.
Agrupamento randomizado foi usado para fornecer intervenção probiótica BL21 ou placebo.
A duração total do estudo é de 8 semanas, incluindo 8 semanas (1-8 semanas) de expectativas de intervenção.
Os indivíduos foram acompanhados nas semanas 2 e 6 e amostrados nas semanas 0, 4 e 8.
Após a intervenção durante o período de acompanhamento, amostras de sangue, urina e fezes dos sujeitos precisam ser coletadas e prontamente testadas em laboratório.
Durante o período de intervenção, todos os grupos de indivíduos foram obrigados a tomar diariamente os produtos correspondentes e registrar as reações adversas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
72
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lixiang Li, PhD
- Número de telefone: +8618560082215
- E-mail: lilixiang@sdu.edu.cn
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Índice de massa corporal (IMC) ≥ 24kg/m2 indica excesso de peso e IMC ≥ 28kg/m2 indica obesidade;
- Disposto a fazer a formulação do teste diariamente durante o período de estudo;
- Sujeitos que entendem de pesquisa clínica e se comprometem a cumprir os requisitos e procedimentos de pesquisa.
Critério de exclusão:
- Pacientes com doenças crônicas graves (coração, fígado, rim, sistema hematopoiético, tumor e outras doenças graves, histórico de doenças mentais e cirurgias de órgãos, diabetes, etc.) e complicações;
- Pacientes com alergias graves e deficiências imunológicas;
- Mulheres grávidas, amamentando ou grávidas durante o período do estudo
- Pacientes com história clara de doenças gastrointestinais (úlceras, síndrome do intestino irritável, etc.);
- Ter histórico de intervenção com medicamentos hipolipemiantes ou produtos de saúde nos últimos 2 meses;
- Indivíduos que usaram antibióticos nas últimas duas semanas;
- Falha em consumir a amostra de teste conforme necessário ou falha no acompanhamento dentro do prazo, resultando em eficácia incerta
- Sujeitos considerados inadequados por outros pesquisadores para participar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Grupo placebo
Administração diária de placebo durante 8 semanas.
|
Bifidobacterium Longum BL21 ou placebo por 8 semanas.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Grupo de probióticos
Administração diária de Bifidobacterium Longum BL21 durante 8 semanas.
|
Bifidobacterium Longum BL21 ou placebo por 8 semanas.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos da intervenção com Bifidobacterium longum BL21 na microbiota intestinal em adultos com sobrepeso/obesidade
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
Pegue fezes para sequenciamento da comunidade microbiana
|
0, 4 e 8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Efeitos da intervenção com Bifidobacterium longum BL21 no IMC em adultos com sobrepeso/obesidade.
Prazo: 0, 4 e 8 semanas
|
Registrar IMC
|
0, 4 e 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de novembro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de julho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de agosto de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de setembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
20 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de novembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de novembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KYLL-202307-007
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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