Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekter af Bifidobacterium Longum BL21 på BMI, metaboliske indikatorer og tarmmikrobiota hos overvægtige/fede voksne

17. november 2023 opdateret af: Qilu Hospital of Shandong University

Effekter af at supplere Bifidobacterium Longum BL21 på BMI, metaboliske indikatorer og tarmmikrobiota hos overvægtige/fede voksne: et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg

Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Bifidobacterium longum underarten BL21 på BMI, metaboliske indikatorer og ændringer i tarmmikromiljøets mikrobiota hos overvægtige/fede voksne.

Blod-, urin- og afføringsprøver fra forsøgspersonerne skal indsamles efter 0,4 og 8 uger og omgående testes i laboratoriet. I løbet af interventionsperioden skulle alle grupper af forsøgspersoner tage de tilsvarende produkter dagligt og registrere bivirkninger.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Målet med denne undersøgelse er at undersøge virkningerne af Bifidobacterium longum underarten BL21 på BMI, metaboliske indikatorer og ændringer i tarmmikromiljøets mikrobiota hos overvægtige/fede voksne. Randomiseret gruppering blev brugt til at give probiotisk BL21 eller placebo intervention. Den samlede varighed af undersøgelsen er 8 uger, inklusive 8 uger (1-8 uger) med interventionsforventninger. Forsøgspersonerne blev fulgt op i uge 2 og 6 og udtaget prøver i uge 0, 4 og 8. Efter interventionen i opfølgningsperioden skal blod-, urin- og afføringsprøver af forsøgspersonerne indsamles og testes straks i laboratoriet. I løbet af interventionsperioden skulle alle grupper af forsøgspersoner tage de tilsvarende produkter dagligt og registrere bivirkninger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

72

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m2 indikerer overvægt, og BMI ≥ 28 kg/m2 indikerer fedme;
  2. Villig til at tage testformuleringen dagligt i studieperioden;
  3. Emner, der forstår klinisk forskning og forpligter sig til at overholde forskningskrav og -procedurer.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med alvorlige kroniske sygdomme (hjerte, lever, nyre, hæmatopoietiske system, tumor og andre alvorlige sygdomme, mental sygdom og organkirurgi, diabetes osv.) og komplikationer;
  2. Patienter med svære allergier og immundefekter;
  3. Gravide, ammende eller forventede kvinder i undersøgelsesperioden
  4. Patienter med en klar historie med gastrointestinale sygdomme (sår, irritabel tyktarm osv.);
  5. Har en historie med intervention med lipidsænkende medicin eller sundhedsprodukter inden for de seneste 2 måneder;
  6. Personer, der har brugt antibiotika inden for de seneste to uger;
  7. Manglende indtagelse af prøven efter behov, eller manglende opfølgning til tiden, hvilket resulterer i usikker effektivitet
  8. Emner, der af andre forskere anses for uegnede til at deltage.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo gruppe
Daglig administration af placebo i 8 uger.
Kosttilskud: Probiotika
Bifidobacterium Longum BL21 eller placebo i 8 uger.
Andre navne:
  • Placebo
Eksperimentel: Probiotika gruppe
Daglig administration af Bifidobacterium Longum BL21 i 8 uger.
Kosttilskud: Probiotika
Bifidobacterium Longum BL21 eller placebo i 8 uger.
Andre navne:
  • Placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af intervention med Bifidobacterium longum BL21 på tarmmikrobiotaen hos overvægtige/fede voksne
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Tag afføring til mikrobiel samfundssekventering
0, 4 og 8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekter af intervention med Bifidobacterium longum BL21 på BMI hos overvægtige/fede voksne.
Tidsramme: 0, 4 og 8 uger
Rekord BMI
0, 4 og 8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. november 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. august 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. november 2023

Først opslået (Faktiske)

20. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • KYLL-202307-007

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Overvægtige/fede voksne

Kliniske forsøg med Probiotika

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner