Effecten van de Bifidobacterium Longum BL21 op BMI, metabolische indicatoren en darmmicrobiota bij volwassenen met overgewicht/obese
21 juli 2026 bijgewerkt door: Qilu Hospital of Shandong University
Effecten van het aanvullen van de Bifidobacterium Longum BL21 op BMI, metabolische indicatoren en darmmicrobiota bij volwassenen met overgewicht/obese: een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie
Het doel van deze studie is om de effecten van Bifidobacterium longum-ondersoort BL21 op BMI, metabolische indicatoren en veranderingen in de darmmicrobiota bij volwassenen met overgewicht/obesitas te onderzoeken.
De bloed-, urine- en ontlastingsmonsters van de proefpersonen moeten na 0, 4 en 8 weken worden verzameld en onmiddellijk in het laboratorium worden getest. Tijdens de interventieperiode moesten alle groepen proefpersonen dagelijks de overeenkomstige producten innemen en de bijwerkingen registreren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is om de effecten van Bifidobacterium longum-ondersoort BL21 op BMI, metabolische indicatoren en veranderingen in de darmmicrobiota bij volwassenen met overgewicht/obesitas te onderzoeken.
Gerandomiseerde groepering werd gebruikt om probiotische BL21- of placebo-interventie te bieden.
De totale duur van het onderzoek bedraagt 8 weken, inclusief 8 weken (1-8 weken) interventieverwachtingen.
De proefpersonen werden gevolgd in week 2 en 6, en bemonsterd in week 0, 4 en 8.
Na de interventie tijdens de follow-upperiode moeten bloed-, urine- en ontlastingsmonsters van de proefpersonen worden verzameld en onmiddellijk in het laboratorium worden getest.
Tijdens de interventieperiode moesten alle groepen proefpersonen dagelijks de overeenkomstige producten innemen en de bijwerkingen registreren.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
72
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shandong
-
Jinnan, Shandong, China, 250012
- Qilu hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Body mass index (BMI) ≥ 24 kg/m2 duidt op overgewicht, en BMI ≥ 28 kg/m2 duidt op obesitas;
- Bereid om de testformulering tijdens de onderzoeksperiode dagelijks in te nemen;
- Onderwerpen die klinisch onderzoek begrijpen en zich ertoe verbinden de onderzoeksvereisten en -procedures na te leven.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met ernstige chronische ziekten (hart-, lever-, nier-, hematopoietische systeem-, tumor- en andere ernstige ziekten, geschiedenis van psychische aandoeningen en orgaanchirurgie, diabetes, enz.) en complicaties;
- Patiënten met ernstige allergieën en immuundeficiënties;
- Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of aanstaande vrouwen tijdens de onderzoeksperiode
- Patiënten met een duidelijke voorgeschiedenis van gastro-intestinale aandoeningen (zweren, prikkelbaredarmsyndroom, enz.);
- Een voorgeschiedenis heeft van interventies met lipidenverlagende medicijnen of gezondheidsproducten in de afgelopen 2 maanden;
- Personen die de afgelopen twee weken antibiotica hebben gebruikt;
- Het niet consumeren van het testmonster zoals vereist, of het niet tijdig opvolgen ervan, wat resulteert in een onzekere werkzaamheid
- Proefpersonen die door andere onderzoekers ongeschikt worden geacht om deel te nemen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebogroep
Dagelijkse toediening van placebo gedurende 8 weken.
|
Bifidobacterium Longum BL21 of placebo gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Probiotica groep
Dagelijkse toediening van Bifidobacterium Longum BL21 gedurende 8 weken.
|
Bifidobacterium Longum BL21 of placebo gedurende 8 weken.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van interventie met Bifidobacterium longum BL21 op de darmmicrobiota bij volwassenen met overgewicht/obesitas
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
|
Neem ontlasting voor microbiële gemeenschapssequencing
|
0, 4 en 8 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effecten van interventie met Bifidobacterium longum BL21 op de BMI bij volwassenen met overgewicht/obesitas.
Tijdsspanne: 0, 4 en 8 weken
|
BMI registreren
|
0, 4 en 8 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 november 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 juli 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 september 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
22 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KYLL-202307-007
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .