A Bifidobacterium Longum BL21 hatása a BMI-re, a metabolikus indikátorokra és a bélmikrobiótára túlsúlyos/elhízott felnőtteknél
2026. július 21. frissítette: Qilu Hospital of Shandong University
A Bifidobacterium Longum BL21 kiegészítésének hatásai a BMI-re, a metabolikus indikátorokra és a bélmikrobiótára túlsúlyos/elhízott felnőtteknél: Randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat
A tanulmány célja a Bifidobacterium longum BL21 alfajnak a BMI-re, a metabolikus mutatókra és a bél mikrokörnyezet mikrobiótájában bekövetkezett változásokra gyakorolt hatásának vizsgálata túlsúlyos/elhízott felnőtteknél.
Az alanyok vér-, vizelet- és ürülékmintáját a 0, 4 és 8 héten kell levenni, és azonnal laboratóriumban megvizsgálni. A beavatkozási időszak alatt az alanyok minden csoportjának naponta kellett bevennie a megfelelő termékeket, és rögzítenie kellett a mellékhatásokat.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tanulmány célja a Bifidobacterium longum BL21 alfajnak a BMI-re, a metabolikus mutatókra és a bél mikrokörnyezet mikrobiótájában bekövetkezett változásokra gyakorolt hatásának vizsgálata túlsúlyos/elhízott felnőtteknél.
Véletlenszerű csoportosítást alkalmaztak a probiotikus BL21 vagy placebo beavatkozás biztosítására.
A vizsgálat teljes időtartama 8 hét, ebből 8 hét (1-8 hét) a beavatkozási elvárások.
Az alanyokat a 2. és 6. héten követték nyomon, a 0., 4. és 8. héten pedig mintát vettek.
Az utánkövetési időszakban végzett beavatkozást követően az alanyoktól vér-, vizelet- és székletmintákat kell venni, és azonnal laboratóriumi vizsgálatokat végezni.
A beavatkozási időszak alatt az alanyok minden csoportjának naponta kellett bevennie a megfelelő termékeket, és rögzítenie kellett a mellékhatásokat.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
72
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shandong
-
Jinnan, Shandong, Kína, 250012
- Qilu hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A testtömegindex (BMI) ≥ 24 kg/m2 túlsúlyra, a ≥ 28 kg/m2 pedig elhízásra utal;
- hajlandó a vizsgálati készítményt naponta bevenni a vizsgálati időszak alatt;
- Olyan alanyok, akik értik a klinikai kutatást, és elkötelezik magukat a kutatási követelmények és eljárások betartása mellett.
Kizárási kritériumok:
- Súlyos krónikus betegségben (szív-, máj-, vese-, vérképzőrendszeri, daganatos és egyéb súlyos betegségekben, mentális betegségben és szervműtétben, cukorbetegségben stb.) és szövődményben szenvedő betegek;
- Súlyos allergiás és immunhiányos betegek;
- Terhes, szoptató vagy várandós nők a vizsgálati időszak alatt
- Olyan betegek, akiknek egyértelmű anamnézisében gyomor-bélrendszeri betegségek (fekélyek, irritábilis bél szindróma stb.) szerepelnek;
- az elmúlt 2 hónapban korábban beavatkozott lipidcsökkentő gyógyszerekkel vagy egészségügyi termékekkel;
- Olyan személyek, akik az elmúlt két hétben antibiotikumot használtak;
- A vizsgálati minta megfelelő elfogyasztásának elmulasztása, vagy az időben történő nyomon követés elmulasztása, ami bizonytalan hatékonyságot eredményez
- Olyan alanyok, akiket más kutatók alkalmatlannak ítéltek a részvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo csoport
Napi placebo adása 8 héten keresztül.
|
Bifidobacterium Longum BL21 vagy placebo 8 hétig.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Probiotikumok csoportja
A Bifidobacterium Longum BL21 napi adagolása 8 héten keresztül.
|
Bifidobacterium Longum BL21 vagy placebo 8 hétig.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bifidobacterium longum BL21-gyel végzett beavatkozás hatásai a bél mikrobiotára túlsúlyos/elhízott felnőtteknél
Időkeret: 0, 4 és 8 hét
|
Vegyünk székletet a mikrobiális közösségek szekvenálásához
|
0, 4 és 8 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Bifidobacterium longum BL21-gyel végzett beavatkozás hatása a BMI-re túlsúlyos/elhízott felnőtteknél.
Időkeret: 0, 4 és 8 hét
|
Rögzítse a BMI-t
|
0, 4 és 8 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tao Zhou, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. július 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. július 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. szeptember 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 17.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. július 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 21.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- KYLL-202307-007
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .