Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Bronchoscopes flexibles à usage unique dans les procédures pulmonaires interventionnelles

11 décembre 2023 mis à jour par: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Bronchoscopes flexibles à usage unique par rapport aux bronchoscopes flexibles standard dans les procédures pulmonaires interventionnelles : un essai contrôlé randomisé ouvert

Les bronchoscopes flexibles à usage unique ont gagné en popularité ces dernières années et deviennent technologiquement plus avancés. Ils sont largement acceptés et utilisés dans la pratique quotidienne pour des procédures simples. Le but de cette étude est d'évaluer les bronchoscopes flexibles à usage unique dans des contextes plus avancés, tels que les procédures pulmonaires interventionnelles.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

20

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Croatie
      • Zagreb, Croatie, 10000
        • Recrutement
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contact:
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients nécessitant une intervention pulmonaire interventionnelle pendant la période d'étude
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Tout patient présentant une contre-indication à la bronchoscopie rigide et/ou flexible
  • Coagulopathie (PV INR > 1,3)
  • Thrombocytopénie (<50x10*9 ou anémie (Hgb <80 g/L)
  • AOD, HBPM ou traitement médicamenteux antiplaquettaire
  • Thrombophilie, antécédents d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
  • Contre-indication à l'application endobronchique d'adrénaline
  • Maladie coronarienne non contrôlée, maladie cérébrovasculaire ou arythmie
  • Hypertension pulmonaire incontrôlée
  • Décompensation cardiovasculaire
  • Hypoxie sévère (PaO2 <60mmHg, SaO2 <90% avec une FiO2 >=60%)
  • Instabilité de la colonne cervicale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bronchoscope à usage unique
Dispositif: Bronchoscope à usage unique
La procédure interventionnelle est réalisée avec un bronchoscope à usage unique.
Comparateur actif: Bronchoscope standard
Dispositif: Bronchoscope standard
La procédure interventionnelle est réalisée avec un bronchoscope standard.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance globale
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Performance globale du bronchoscope notée par l'opérateur (sur une échelle de 1 à 10 ; 1 moins bonne, 10 meilleure performance)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonctionnalité, poignée et interface
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Fonctionnalité, poignée et interface du bronchoscope évaluées par l'opérateur (sur une échelle de 1 à 10 ; 1 pire, 10 meilleures performances)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Succion
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Puissance d'aspiration du bronchoscope telle que notée par l'opérateur (sur une échelle de 1 à 10 ; 1 moins bonne, 10 meilleure performance)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Qualité d'image
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Qualité d'image notée par l'opérateur (sur une échelle de 1 à 10 ; 1 moins bonne, 10 meilleures performances)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Contrôle des saignements
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Contrôle du saignement noté par l'opérateur (sur une échelle de 1 à 10 ; 1 moins bon, 10 meilleurs résultats)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Compatibilité
Délai: jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois
Compatibilité avec d'autres appareils (par ex. bloqueurs de ballons, pinces, laser, crysonde) notés par l'opérateur (sur une échelle de 1 à 10 ; 1 moins bon, 10 meilleurs résultats)
jusqu'à la fin des études, une moyenne de 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Clinical Hospital Centre Zagreb

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 novembre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 novembre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2023

Première publication (Réel)

22 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 8.1-22/21-2; 02/013AG

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Bronchoscope à usage unique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner