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Broncoscopi flessibili monouso nelle procedure interventistiche polmonari

4 agosto 2024 aggiornato da: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Broncoscopi flessibili monouso e standard nelle procedure interventistiche polmonari: uno studio randomizzato e controllato in aperto

I broncoscopi flessibili monouso hanno guadagnato popolarità negli ultimi anni e stanno diventando tecnologicamente più avanzati. Sono ampiamente accettati e utilizzati nella pratica quotidiana per procedure semplici. Lo scopo di questo studio è valutare i broncoscopi flessibili monouso in contesti più avanzati, come le procedure interventistiche polmonari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Croazia
      • Zagreb, Croazia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti che necessitano di una procedura polmonare interventistica durante il periodo di studio
  • Consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi paziente con controindicazione alla broncoscopia rigida e/o flessibile
  • Coagulopatia (PV INR > 1,3)
  • Trombocitopenia (<50x10*9 o anemia (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, LMWH o terapia farmacologica antipiastrinica
  • Trombofilia, storia di embolia polmonare o trombosi venosa profonda
  • Controindicazione all'applicazione endobronchiale di adrenalina
  • Malattia coronarica incontrollata, malattia cerebrovascolare o aritmia
  • Ipertensione polmonare non controllata
  • Scompenso cardiovascolare
  • Ipossia grave (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% con FiO2 >=60%)
  • Instabilità della colonna cervicale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Broncoscopio monouso
Dispositivo: Broncoscopio monouso
La procedura interventistica viene eseguita con un broncoscopio monouso.
Comparatore attivo: Broncoscopio standard
Dispositivo: Broncoscopio standard
La procedura interventistica viene eseguita con un broncoscopio standard.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prestazioni complessive
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Prestazioni complessive del broncoscopio valutate dall'operatore (su una scala da 1 a 10; 1 peggiore, 10 migliore prestazione)
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità, maniglia e interfaccia
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Funzionalità, impugnatura e interfaccia del broncoscopio valutate dall'operatore (su una scala da 1 a 10; 1 peggiore, 10 migliore prestazione)
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Aspirazione
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Potenza di aspirazione del broncoscopio valutata dall'operatore (su una scala da 1 a 10; 1 peggiore, 10 migliore prestazione)
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Qualità dell'immagine
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Qualità dell'immagine valutata dall'operatore (su una scala da 1 a 10; 1 peggiore, 10 prestazioni migliori)
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Controllo del sanguinamento
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Controllo del sanguinamento secondo la valutazione dell'operatore (su una scala da 1 a 10; 1 peggiore, 10 migliore prestazione)
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Compatibilità
Lasso di tempo: fino al completamento degli studi, in media 12 mesi
Compatibilità con altri dispositivi (es. blocca-palloncini, pinze, laser, criosonda) secondo la valutazione dell'operatore (su una scala da 1 a 10; 1 peggiore, 10 migliore prestazione)
fino al completamento degli studi, in media 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 novembre 2023

Completamento primario (Effettivo)

29 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

22 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 agosto 2024

Ultimo verificato

1 agosto 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8.1-22/21-2; 02/013AG

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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