Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Flexibele bronchoscopen voor eenmalig gebruik bij interventionele longprocedures

4 augustus 2024 bijgewerkt door: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Eenmalig gebruik versus standaard flexibele bronchoscopen bij interventionele longprocedures: een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie

Flexibele bronchoscopen voor eenmalig gebruik hebben de afgelopen jaren aan populariteit gewonnen en worden technologisch geavanceerder. Ze worden algemeen aanvaard en in de dagelijkse praktijk gebruikt voor eenvoudige procedures. Het doel van deze studie is het evalueren van flexibele bronchoscopen voor eenmalig gebruik in meer geavanceerde omgevingen, zoals interventionele longprocedures.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Kroatië
      • Zagreb, Kroatië, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Alle patiënten die tijdens de onderzoeksperiode een interventionele longprocedure nodig hebben
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Elke patiënt met een contra-indicatie voor rigide en/of flexibele bronchoscopie
  • Coagulopathie (PV INR > 1,3)
  • Trombocytopenie (<50x10*9 of bloedarmoede (Hgb <80 g/l)
  • DOAC, LMWH of bloedplaatjesaggregatieremmers
  • Trombofilie, voorgeschiedenis van longembolie of diepe veneuze trombose
  • Contra-indicatie voor endobronchiale toediening van adrenaline
  • Ongecontroleerde coronaire hartziekte, cerebrovasculaire ziekte of aritmie
  • Ongecontroleerde pulmonale hypertensie
  • Cardiovasculaire decompensatie
  • Ernstige hypoxie (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% met een FiO2 >=60%)
  • Instabiliteit van de cervicale wervelkolom

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Bronchoscoop voor eenmalig gebruik
Apparaat: Bronchoscoop voor eenmalig gebruik
De interventionele procedure wordt uitgevoerd met een bronchoscoop voor eenmalig gebruik.
Actieve vergelijker: Standaard bronchoscoop
Apparaat: Standaard bronchoscoop
De interventionele procedure wordt uitgevoerd met een standaard bronchoscoop.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De performance over het geheel
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Algehele prestatie van de bronchoscoop zoals beoordeeld door de operator (op een schaal van 1 tot 10; 1 slechter, 10 beste prestatie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Functionaliteit, handgreep en interface
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Functionaliteit, handvat en interface van de bronchoscoop zoals beoordeeld door de operator (op een schaal van 1 tot 10; 1 slechter, 10 beste prestatie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Zuigkracht
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Zuigkracht van de bronchoscoop zoals beoordeeld door de operator (op een schaal van 1 tot 10; 1 slechter, 10 beste prestatie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Beeldkwaliteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Beeldkwaliteit zoals beoordeeld door de operator (op een schaal van 1 tot 10; 1 slechter, 10 beste prestatie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Controle van bloedingen
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Controle van bloedingen zoals beoordeeld door de operator (op een schaal van 1 tot 10; 1 slechter, 10 beste prestatie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Compatibiliteit
Tijdsspanne: na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden
Compatibiliteit met andere apparaten (bijv. ballonblokkers, forceps, laser, cryprobe) zoals beoordeeld door de operator (op een schaal van 1 tot 10; 1 slechter, 10 beste prestatie)
na voltooiing van de studie, gemiddeld 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 november 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 maart 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 november 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 augustus 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 augustus 2024

Laatst geverifieerd

1 augustus 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 8.1-22/21-2; 02/013AG

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Stridor

Klinische onderzoeken op Bronchoscoop voor eenmalig gebruik

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cameroon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren