Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Flexibilní bronchoskopy na jedno použití při intervenčních plicních výkonech

4. srpna 2024 aktualizováno: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Flexibilní bronchoskopy na jedno použití versus standardní flexibilní bronchoskopy při intervenčních plicních výkonech: otevřená randomizovaná kontrolovaná studie

Flexibilní bronchoskopy na jedno použití si v posledních letech získaly na popularitě a jsou technologicky vyspělejší. Jsou široce přijímány a používány v každodenní praxi pro jednoduché postupy. Cílem této studie je zhodnotit jednorázové flexibilní bronchoskopy v pokročilejších podmínkách, jako jsou intervenční plicní výkony.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Chorvatsko
      • Zagreb, Chorvatsko, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti vyžadující intervenční plicní výkon během období studie
  • Podepsaný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Každý pacient s kontraindikací pro rigidní a/nebo flexibilní bronchoskopii
  • Koagulopatie (PV INR > 1,3)
  • Trombocytopenie (<50x10*9 nebo anémie (Hgb <80 g/l)
  • DOAC, LMWH nebo protidestičková medikamentózní terapie
  • Trombofilie, plicní embolie v anamnéze nebo hluboká žilní trombóza
  • Kontraindikace pro endobronchiální aplikaci adrenalinu
  • Nekontrolované onemocnění koronárních tepen, cerebrovaskulární onemocnění nebo arytmie
  • Nekontrolovaná plicní hypertenze
  • Kardiovaskulární dekompenzace
  • Těžká hypoxie (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % s FiO2 >=60 %)
  • Nestabilita krční páteře

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bronchoskop na jedno použití
Přístroj: Bronchoskop na jedno použití
Intervenční výkon se provádí bronchoskopem na jedno použití.
Aktivní komparátor: Standardní bronchoskop
Přístroj: Standardní bronchoskop
Intervenční výkon se provádí standardním bronchoskopem.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový výkon
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Celkový výkon bronchoskopu hodnocený operátorem (na stupnici od 1 do 10; 1 horší, 10 nejlepší výkon)
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkčnost, ovládání a rozhraní
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Funkčnost, rukojeť a rozhraní bronchoskopu podle hodnocení operátora (na stupnici od 1 do 10; 1 horší, 10 nejlepší výkon)
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Sání
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Sací výkon bronchoskopu hodnocený operátorem (na stupnici od 1 do 10; 1 horší, 10 nejlepší výkon)
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Kvalita obrazu
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Kvalita obrazu hodnocená operátorem (na stupnici od 1 do 10; 1 horší, 10 nejlepší výkon)
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Kontrola krvácení
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Kontrola krvácení podle hodnocení operátora (na stupnici od 1 do 10; 1 horší, 10 nejlepší výkon)
dokončením studia v průměru 12 měsíců
Kompatibilita
Časové okno: dokončením studia v průměru 12 měsíců
Kompatibilita s jinými zařízeními (např. blokátory balónků, kleště, laser, kryprobe) podle hodnocení operátora (na stupnici od 1 do 10; 1 horší, 10 nejlepší výkon)
dokončením studia v průměru 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

29. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

29. března 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

22. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 8.1-22/21-2; 02/013AG

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stridor

Klinické studie na Bronchoskop na jedno použití

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit