肺インターベンション処置における単回使用フレキシブル気管支鏡
2024年8月4日 更新者：Goran Glodić、Clinical Hospital Centre Zagreb
肺インターベンション処置における単回使用と標準的な軟性気管支鏡の比較: オープンラベルのランダム化対照試験
使い捨てフレキシブル気管支鏡は近年人気が高まっており、技術的にも進歩しています。
これらは広く受け入れられており、簡単な手順のために日常診療で使用されています。
この研究の目的は、インターベンショナル肺処置などのより高度な設定で使い捨てフレキシブル気管支鏡を評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Zagreb、クロアチア、10000
- University Hospital Centre Zagreb
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 研究期間中に肺介入処置を必要とするすべての患者
- 署名されたインフォームドコンセント
除外基準:
- 硬性および/または軟性気管支鏡検査が禁忌である患者
- 凝固障害 (PV INR > 1.3)
- 血小板減少症 (<50x10*9) または貧血 (Hgb <80 g/L)
- DOAC、LMWH、または抗血小板薬療法
- 血栓増加症、肺塞栓症または深部静脈血栓症の病歴
- アドレナリンの気管支内適用の禁忌
- 制御されていない冠動脈疾患、脳血管疾患、または不整脈
- コントロール不良の肺高血圧症
- 心血管代償不全
- 重度の低酸素症（PaO2 <60mmHg、SaO2 <90%、FiO2 >=60%）
- 頸椎の不安定性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：使い捨て気管支鏡
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介入処置は単回使用の気管支鏡を使用して行われます。
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アクティブコンパレータ：標準気管支鏡
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介入処置は標準的な気管支鏡を使用して行われます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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全体的なパフォーマンス
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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オペレーターによって等級付けされた気管支鏡の全体的なパフォーマンス (1 ～ 10 のスケールで、1 が悪く、10 が最高のパフォーマンス)
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学習完了まで、平均 12 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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機能、ハンドル、インターフェース
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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オペレータによる気管支鏡の機能、ハンドル、インターフェース (1 から 10 までのスケールで、1 が悪く、10 が最高のパフォーマンス)
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学習完了まで、平均 12 か月
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吸引
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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オペレーターが等級分けした気管支鏡の吸引力 (1 ～ 10 のスケールで、1 が悪く、10 が最高のパフォーマンス)
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学習完了まで、平均 12 か月
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画質
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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オペレータによる画質の評価 (1 ～ 10 のスケールで、1 が悪く、10 が最高のパフォーマンス)
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学習完了まで、平均 12 か月
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出血制御
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
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オペレータによる出血制御の評価 (1 ～ 10 のスケールで、1 が悪く、10 が最高のパフォーマンス)
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学習完了まで、平均 12 か月
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互換性
時間枠：学習完了まで、平均 12 か月
|
他のデバイスとの互換性 (例:
風船ブロッカー、鉗子、レーザー、クライプローブ）オペレーターによる等級付け（1 から 10 までのスケールで、1 が悪く、10 が最高のパフォーマンス）
|
学習完了まで、平均 12 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月27日
一次修了 (実際)
2024年3月29日
研究の完了 (実際)
2024年3月29日
試験登録日
最初に提出
2023年11月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年8月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年8月4日
最終確認日
2024年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
使い捨て気管支鏡の臨床試験
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Swedish Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); University of Washington; University of Massachusetts...募集
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Assistance Publique - Hôpitaux de ParisURC Necker Cochin, France完了
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Alliance for International Medical ActionInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; Institut de Recherche en... と他の協力者完了
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Chinese University of Hong Kongまだ募集していません
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DD-Hippero s.r.o.PharmTest s.r.o.; Prague Clinical Services s.r.o.完了
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University of California, Los AngelesAga Khan Universityまだ募集していません栄養失調、子供 | 小児期の重度の急性栄養失調 | 神経認知、子供パキスタン
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University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Johns Hopkins University; RTI International招待による登録