Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fleksible bronkoskoper til engangsbrug i interventionelle pulmonale procedurer

4. august 2024 opdateret af: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Engangsbrug versus standard fleksible bronkoskoper i interventionelle pulmonale procedurer: et åbent mærke randomiseret kontrolleret forsøg

Fleksible bronkoskoper til engangsbrug har vundet popularitet i de senere år og bliver teknologisk mere avancerede. De er bredt accepteret og bruges i hverdagen til simple procedurer. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere fleksible bronkoskoper til engangsbrug i mere avancerede omgivelser, såsom interventionelle pulmonale procedurer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter, der har behov for en interventionel pulmonal procedure i undersøgelsesperioden
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver patient med kontraindikation for stiv og/eller fleksibel bronkoskopi
  • Koagulopati (PV INR > 1,3)
  • Trombocytopeni (<50x10*9 eller anæmi (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, LMWH eller blodpladehæmmende lægemiddelbehandling
  • Trombofili, historie med lungeemboli eller dyb venetrombose
  • Kontraindikation for endobronchial påføring af adrenalin
  • Ukontrolleret koronararteriesygdom, cerebrovaskulær sygdom eller arytmi
  • Ukontrolleret pulmonal hypertension
  • Kardiovaskulær dekompensation
  • Alvorlig hypoxi (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90% med en FiO2 >=60%)
  • Ustabilitet i cervikal rygsøjle

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Engangsbronkoskop
Enhed: Engangsbronkoskop
Den interventionelle procedure udføres med et engangsbronkoskop.
Aktiv komparator: Standard bronkoskop
Enhed: Standard bronkoskop
Den interventionelle procedure udføres med et standard bronkoskop.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Overordnet ydelse
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Samlet ydeevne af bronkoskopet som vurderet af operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 bedste ydeevne)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Funktionalitet, håndtag og interface
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Funktionalitet, håndtag og interface af bronkoskopet som klassificeret af operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 bedste ydeevne)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Sugning
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Bronkoskopets sugekraft som klassificeret af operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 bedste ydeevne)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Billede kvalitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Billedkvalitet som vurderet af operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 bedste ydeevne)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Blødningskontrol
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Blødningskontrol som klassificeret af operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 bedste ydeevne)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Kompatibilitet
Tidsramme: gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder
Kompatibilitet med andre enheder (dvs. ballonblokkere, pincet, laser, cryprobe) som klassificeret af operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 bedste ydeevne)
gennem studieafslutning, i gennemsnit 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

29. marts 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

22. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. august 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. august 2024

Sidst verificeret

1. august 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 8.1-22/21-2; 02/013AG

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Stridor

Kliniske forsøg med Engangsbronkoskop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner