Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Fleksible bronkoskoper for engangsbruk i intervensjonelle lungeprosedyrer

4. august 2024 oppdatert av: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Engangsbruk versus standard fleksible bronkoskop i intervensjonelle pulmonale prosedyrer: en åpen etikett randomisert kontrollert prøvelse

Fleksible bronkoskoper for engangsbruk har vunnet popularitet de siste årene og blir teknologisk mer avanserte. De er allment akseptert og brukt i daglig praksis for enkle prosedyrer. Målet med denne studien er å evaluere fleksible engangsbronkoskoper i mer avanserte settinger, for eksempel intervensjonelle lungeprosedyrer.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kroatia
      • Zagreb, Kroatia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alle pasienter som trenger en intervensjonell lungeprosedyre i løpet av studieperioden
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver pasient med kontraindikasjon for rigid og/eller fleksibel bronkoskopi
  • Koagulopati (PV INR > 1,3)
  • Trombocytopeni (<50x10*9 eller anemi (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, LMWH eller antiblodplatebehandling
  • Trombofili, historie med lungeemboli eller dyp venetrombose
  • Kontraindikasjon for endobronkial påføring av adrenalin
  • Ukontrollert koronarsykdom, cerebrovaskulær sykdom eller arytmi
  • Ukontrollert pulmonal hypertensjon
  • Kardiovaskulær dekompensasjon
  • Alvorlig hypoksi (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % med en FiO2 >=60 %)
  • Instabilitet i cervikal ryggrad

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Engangsbronkoskop
Enhet: Engangsbronkoskop
Intervensjonsprosedyren utføres med et engangsbronkoskop.
Aktiv komparator: Standard bronkoskop
Enhet: Standard bronkoskop
Intervensjonsprosedyren utføres med et standard bronkoskop.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Samlet ytelse
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Generell ytelse av bronkoskopet som gradert av operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 beste ytelse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Funksjonalitet, håndtak og grensesnitt
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Funksjonalitet, håndtak og grensesnitt til bronkoskopet som gradert av operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 beste ytelse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Suging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Sugekraften til bronkoskopet som gradert av operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 beste ytelse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bildekvalitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Bildekvalitet som gradert av operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 beste ytelse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Blødningskontroll
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Blødningskontroll som gradert av operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 beste ytelse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Kompatibilitet
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder
Kompatibilitet med andre enheter (dvs. ballongblokkere, pinsett, laser, cryprobe) som gradert av operatøren (på en skala fra 1 til 10; 1 dårligere, 10 beste ytelse)
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. november 2023

Primær fullføring (Faktiske)

29. mars 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. mars 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. november 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. november 2023

Først lagt ut (Faktiske)

22. november 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. august 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. august 2024

Sist bekreftet

1. august 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 8.1-22/21-2; 02/013AG

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Stridor

Kliniske studier på Engangsbronkoskop

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere