Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Flexible Einweg-Bronchoskope bei interventionellen Lungenverfahren

4. August 2024 aktualisiert von: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Einmalgebrauch im Vergleich zu flexiblen Standardbronchoskopen bei interventionellen Lungenverfahren: eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie

Flexible Einwegbronchoskope haben in den letzten Jahren an Popularität gewonnen und werden technologisch immer fortschrittlicher. Sie sind weithin akzeptiert und werden in der täglichen Praxis für einfache Eingriffe eingesetzt. Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung flexibler Einwegbronchoskope in fortgeschritteneren Umgebungen, wie beispielsweise interventionellen Lungenverfahren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten, die während des Studienzeitraums einen interventionellen Lungeneingriff benötigen
  • Unterzeichnete Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jeder Patient mit einer Kontraindikation für eine starre und/oder flexible Bronchoskopie
  • Koagulopathie (PV INR > 1,3)
  • Thrombozytopenie (<50x10*9 oder Anämie (Hgb <80 g/L)
  • DOAK, NMH oder medikamentöse Thrombozytenaggregationshemmung
  • Thrombophilie, Lungenembolie oder tiefe Venenthrombose in der Vorgeschichte
  • Kontraindikation für die endobronchiale Anwendung von Adrenalin
  • Unkontrollierte koronare Herzkrankheit, zerebrovaskuläre Erkrankung oder Arrhythmie
  • Unkontrollierte pulmonale Hypertonie
  • Herz-Kreislauf-Dekompensation
  • Schwere Hypoxie (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % mit einem FiO2 >=60 %)
  • Instabilität der Halswirbelsäule

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einweg-Bronchoskop
Gerät: Einweg-Bronchoskop
Der interventionelle Eingriff wird mit einem Einwegbronchoskop durchgeführt.
Aktiver Komparator: Standard-Bronchoskop
Gerät: Standard-Bronchoskop
Der interventionelle Eingriff wird mit einem Standardbronchoskop durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtleistung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Gesamtleistung des Bronchoskops gemäß Bewertung durch den Bediener (auf einer Skala von 1 bis 10; 1 schlechter, 10 beste Leistung)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Funktionalität, Griff und Schnittstelle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Funktionalität, Griff und Schnittstelle des Bronchoskops nach Bewertung durch den Bediener (auf einer Skala von 1 bis 10; 1 schlechter, 10 beste Leistung)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Saugen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Saugleistung des Bronchoskops nach Einschätzung des Bedieners (auf einer Skala von 1 bis 10; 1 schlechter, 10 beste Leistung)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Bildqualität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Vom Betreiber bewertete Bildqualität (auf einer Skala von 1 bis 10; 1 schlechter, 10 beste Leistung)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Blutungskontrolle
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Blutungskontrolle nach Einschätzung des Bedieners (auf einer Skala von 1 bis 10; 1 schlechter, 10 beste Leistung)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Kompatibilität
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate
Kompatibilität mit anderen Geräten (z. B. Ballonblocker, Pinzetten, Laser, Kryosonde) nach Bewertung durch den Bediener (auf einer Skala von 1 bis 10; 1 schlechter, 10 beste Leistung)
bis zum Studienabschluss durchschnittlich 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 8.1-22/21-2; 02/013AG

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Stridor

Klinische Studien zur Einweg-Bronchoskop

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren