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Broncoscópios flexíveis de uso único em procedimentos pulmonares intervencionistas

11 de dezembro de 2023 atualizado por: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Broncoscópios flexíveis de uso único versus broncoscópios flexíveis padrão em procedimentos pulmonares intervencionistas: um ensaio clínico randomizado e controlado aberto

Os broncoscópios flexíveis de uso único ganharam popularidade nos últimos anos e estão se tornando tecnologicamente mais avançados. Eles são amplamente aceitos e utilizados na prática diária para procedimentos simples. O objetivo deste estudo é avaliar broncoscópios flexíveis de uso único em ambientes mais avançados, como procedimentos pulmonares intervencionistas.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

20

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Croácia
      • Zagreb, Croácia, 10000
        • Recrutamento
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Contato:
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes que necessitaram de procedimento pulmonar intervencionista durante o período do estudo
  • Consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • Qualquer paciente com contraindicação para broncoscopia rígida e/ou flexível
  • Coagulopatia (PV INR > 1,3)
  • Trombocitopenia (<50x10*9 ou anemia (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, HBPM ou terapia medicamentosa antiplaquetária
  • Trombofilia, história de embolia pulmonar ou trombose venosa profunda
  • Contraindicação para aplicação endobrônquica de adrenalina
  • Doença arterial coronariana não controlada, doença cerebrovascular ou arritmia
  • Hipertensão pulmonar não controlada
  • Descompensação cardiovascular
  • Hipóxia grave (PaO2 <60mmHg, SaO2 <90% com FiO2 >=60%)
  • Instabilidade da coluna cervical

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Broncoscópio de uso único
Dispositivo: Broncoscópio de uso único
O procedimento intervencionista é realizado com broncoscópio de uso único.
Comparador Ativo: Broncoscópio Padrão
Dispositivo: Broncoscópio Padrão
O procedimento intervencionista é realizado com um broncoscópio padrão.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Desempenho geral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Desempenho geral do broncoscópio conforme classificado pelo operador (em uma escala de 1 a 10; 1 pior, 10 melhor desempenho)
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Funcionalidade, manuseio e interface
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Funcionalidade, manuseio e interface do broncoscópio conforme classificação do operador (em uma escala de 1 a 10; 1 pior, 10 melhor desempenho)
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Sucção
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Poder de sucção do broncoscópio classificado pelo operador (em uma escala de 1 a 10; 1 pior, 10 melhor desempenho)
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Qualidade da imagem
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Qualidade da imagem avaliada pelo operador (em uma escala de 1 a 10; 1 pior, 10 melhor desempenho)
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Controle de sangramento
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Controle de sangramento classificado pelo operador (em uma escala de 1 a 10; 1 pior, 10 melhor desempenho)
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Compatibilidade
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses
Compatibilidade com outros dispositivos (ou seja, bloqueadores de balão, pinça, laser, sonda criogênica) conforme classificado pelo operador (em uma escala de 1 a 10; 1 pior, 10 melhor desempenho)
até a conclusão do estudo, uma média de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Clinical Hospital Centre Zagreb

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de novembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de novembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

22 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de dezembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de dezembro de 2023

Última verificação

1 de dezembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 8.1-22/21-2; 02/013AG

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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