Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elastyczne bronchoskopy jednorazowego użytku w interwencyjnych procedurach płucnych

4 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Bronchoskopy jednorazowego użytku w porównaniu ze standardowymi elastycznymi bronchoskopami w interwencyjnych procedurach płucnych: otwarte, randomizowane, kontrolowane badanie

Jednorazowe, elastyczne bronchoskopy zyskały popularność w ostatnich latach i są coraz bardziej zaawansowane technologicznie. Są powszechnie akceptowane i stosowane w codziennej praktyce przy prostych zabiegach. Celem tego badania jest ocena jednorazowych elastycznych bronchoskopów w bardziej zaawansowanych warunkach, takich jak interwencyjne zabiegi płucne.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci wymagający interwencyjnego zabiegu płucnego w okresie badania
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Każdy pacjent z przeciwwskazaniami do bronchoskopii sztywnej i/lub elastycznej
  • Koagulopatia (PV INR > 1,3)
  • Małopłytkowość (<50x10*9 lub niedokrwistość (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, LMWH lub terapia lekami przeciwpłytkowymi
  • Trombofilia, zatorowość płucna lub zakrzepica żył głębokich w wywiadzie
  • Przeciwwskazanie do dooskrzelowego podawania adrenaliny
  • Niekontrolowana choroba wieńcowa, choroba naczyń mózgowych lub arytmia
  • Niekontrolowane nadciśnienie płucne
  • Dekompensacja układu sercowo-naczyniowego
  • Ciężkie niedotlenienie (PaO2 <60mmHg, SaO2 <90% przy FiO2 >=60%)
  • Niestabilność odcinka szyjnego kręgosłupa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bronchoskop jednorazowego użytku
Urządzenie: Bronchoskop jednorazowego użytku
Zabieg interwencyjny wykonywany jest za pomocą bronchoskopu jednorazowego użytku.
Aktywny komparator: Standardowy bronchoskop
Urządzenie: Standardowy bronchoskop
Zabieg interwencyjny wykonywany jest za pomocą standardowego bronchoskopu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita wydajność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Ogólna wydajność bronchoskopu oceniana przez operatora (w skali od 1 do 10; 1 gorsza, 10 najlepsza wydajność)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcjonalność, uchwyt i interfejs
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Funkcjonalność, uchwyt i interfejs bronchoskopu oceniane przez operatora (w skali od 1 do 10; 1 gorsza, 10 najlepsza wydajność)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Ssanie
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Moc ssania bronchoskopu oceniana przez operatora (w skali od 1 do 10; 1 gorsza, 10 najlepsza wydajność)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Jakość obrazu
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Jakość obrazu oceniana przez operatora (w skali od 1 do 10; 1 gorsza, 10 najlepsza wydajność)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Kontrola krwawienia
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Kontrola krwawienia oceniana przez operatora (w skali od 1 do 10; 1 gorsza, 10 najlepsza wydajność)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Zgodność
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy
Kompatybilność z innymi urządzeniami (tj. blokery balonowe, kleszcze, laser, sonda Cryprobe) według oceny operatora (w skali od 1 do 10; 1 gorzej, 10 najlepszych wyników)
do ukończenia studiów, średnio 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Clinical Hospital Centre Zagreb

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 8.1-22/21-2; 02/013AG

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Stridor

Badania kliniczne na Bronchoskop jednorazowego użytku

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj