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Broncoscopios flexibles de un solo uso en procedimientos pulmonares intervencionistas

4 de agosto de 2024 actualizado por: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Broncoscopios flexibles estándar versus de un solo uso en procedimientos pulmonares intervencionistas: un ensayo controlado aleatorio de etiqueta abierta

Los broncoscopios flexibles de un solo uso han ganado popularidad en los últimos años y se están volviendo tecnológicamente más avanzados. Son ampliamente aceptados y utilizados en la práctica diaria para procedimientos sencillos. El objetivo de este estudio es evaluar broncoscopios flexibles de un solo uso en entornos más avanzados, como los procedimientos pulmonares intervencionistas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Croacia
      • Zagreb, Croacia, 10000
        • University Hospital Centre Zagreb

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes que requirieron un procedimiento pulmonar intervencionista durante el período de estudio.
  • Consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • Cualquier paciente con contraindicación para broncoscopia rígida y/o flexible.
  • Coagulopatía (PV INR > 1,3)
  • Trombocitopenia (<50x10*9 o anemia (Hgb <80 g/L)
  • DOAC, HBPM o tratamiento con medicamentos antiplaquetarios
  • Trombofilia, antecedentes de embolia pulmonar o trombosis venosa profunda.
  • Contraindicación para la aplicación endobronquial de adrenalina.
  • Enfermedad de las arterias coronarias, enfermedad cerebrovascular o arritmia no controlada
  • Hipertensión pulmonar no controlada
  • Descompensación cardiovascular
  • Hipoxia grave (PaO2 <60 mmHg, SaO2 <90 % con una FiO2 >=60 %)
  • Inestabilidad de la columna cervical

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Broncoscopio de un solo uso
Dispositivo: Broncoscopio de un solo uso
El procedimiento intervencionista se realiza con un broncoscopio de un solo uso.
Comparador activo: Broncoscopio estándar
Dispositivo: Broncoscopio estándar
El procedimiento intervencionista se realiza con un broncoscopio estándar.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rendimiento global
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Rendimiento general del broncoscopio calificado por el operador (en una escala de 1 a 10; 1 peor, 10 mejor rendimiento)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Funcionalidad, manejo e interfaz.
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Funcionalidad, mango e interfaz del broncoscopio según la calificación del operador (en una escala del 1 al 10; 1 peor, 10 mejor rendimiento)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Succión
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Potencia de succión del broncoscopio calificada por el operador (en una escala de 1 a 10; 1 peor, 10 mejor rendimiento)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Calidad de la imagen
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Calidad de imagen calificada por el operador (en una escala de 1 a 10; 1 peor, 10 mejor rendimiento)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Control de sangrado
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Control de sangrado según lo calificado por el operador (en una escala de 1 a 10; 1 peor, 10 mejor desempeño)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Compatibilidad
Periodo de tiempo: hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses
Compatibilidad con otros dispositivos (es decir, bloqueadores de balón, fórceps, láser, crisonda) según la calificación del operador (en una escala de 1 a 10; 1 peor, 10 mejor desempeño)
hasta la finalización del estudio, un promedio de 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Clinical Hospital Centre Zagreb

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Actual)

29 de marzo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de marzo de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

22 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

6 de agosto de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de agosto de 2024

Última verificación

1 de agosto de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 8.1-22/21-2; 02/013AG

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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