Egyszer használatos, rugalmas bronchoszkópok az intervenciós tüdőeljárásokban
2024. augusztus 4. frissítette: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb
Egyszer használatos, szemben a szabványos rugalmas bronchoszkópokkal az intervenciós tüdőeljárásokban: nyílt címkés randomizált, kontrollált vizsgálat
Egyszer használatos A rugalmas bronchoszkópok az elmúlt években népszerűvé váltak, és technológiailag egyre fejlettebbek.
Széles körben elfogadottak és a mindennapi gyakorlatban egyszerű eljárásokhoz használják.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az egyszer használatos, rugalmas bronchoszkópokat fejlettebb körülmények között, például intervenciós pulmonalis eljárásokban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
20
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Zagreb, Horvátország, 10000
- University hospital centre Zagreb
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek a vizsgálati időszak alatt intervenciós pulmonalis beavatkozásra volt szüksége
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek ellenjavallt a merev és/vagy rugalmas bronchoszkópia
- Coagulopathia (PV INR > 1,3)
- Thrombocytopenia (<50x10*9 vagy vérszegénység (Hgb <80 g/l)
- DOAC, LMWH vagy vérlemezke-ellenes gyógyszeres terápia
- Thrombophilia, tüdőembólia vagy mélyvénás trombózis az anamnézisben
- Az adrenalin endobronchialis alkalmazásának ellenjavallata
- Kontrollálatlan koszorúér-betegség, agyi érbetegség vagy aritmia
- Kontrollálatlan pulmonális hipertónia
- Kardiovaszkuláris dekompenzáció
- Súlyos hipoxia (PaO2 <60 Hgmm, SaO2 <90%, FiO2 >=60%)
- A nyaki gerinc instabilitása
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Egyszer használatos Bronchoszkóp
|
Az intervenciós eljárás egyszer használatos bronchoszkóppal történik.
|
|
Aktív összehasonlító: Szabványos bronchoszkóp
|
Az intervenciós eljárást szabványos bronchoszkóppal végezzük.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összteljesítményét
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A bronchoszkóp általános teljesítménye a kezelő által osztályozva (1-től 10-ig terjedő skálán; 1 rosszabb, 10 legjobb teljesítmény)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Funkcionalitás, fogantyú és interfész
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A bronchoszkóp funkcionalitása, fogantyúja és interfésze a kezelő által osztályozott (1-től 10-ig terjedő skálán; 1 rosszabb, 10 legjobb teljesítmény)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Szívás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
A bronchoszkóp szívóereje a kezelő által osztályozva (1-től 10-ig terjedő skálán; 1 rosszabb, 10 legjobb teljesítmény)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Képminőség
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Képminőség a kezelő által besorolt (1-től 10-ig terjedő skálán; 1 rosszabb, 10 legjobb teljesítmény)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
A vérzés szabályozása
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Vérzéscsillapítás a kezelő által osztályozva (1-től 10-ig terjedő skálán; 1 rosszabb, 10 legjobb teljesítmény)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
|
Kompatibilitás
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Kompatibilitás más eszközökkel (pl.
ballon blokkoló, csipesz, lézer, szonda) a kezelő által osztályozva (1-től 10-ig terjedő skálán; 1 rosszabb, 10 legjobb teljesítmény)
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. november 27.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2024. március 29.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2024. március 29.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. augusztus 6.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. augusztus 4.
Utolsó ellenőrzés
2024. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8.1-22/21-2; 02/013AG
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .