Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Гибкие бронхоскопы одноразового использования при интервенционных легочных процедурах

11 декабря 2023 г. обновлено: Goran Glodić, Clinical Hospital Centre Zagreb

Одноразовые гибкие бронхоскопы по сравнению со стандартными гибкими бронхоскопами при интервенционных легочных процедурах: открытое рандомизированное контролируемое исследование

Гибкие бронхоскопы одноразового использования приобрели популярность в последние годы и становятся технологически более совершенными. Они широко приняты и используются в повседневной практике для простых процедур. Целью данного исследования является оценка одноразовых гибких бронхоскопов в более сложных условиях, таких как интервенционные легочные процедуры.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Sonja Badovinac, MD, PhD
  • Номер телефона: 00385(1)2385129
  • Электронная почта: sonjabadovinac1@gmail.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Filip Popović, MD
  • Номер телефона: 00385(1)2385129
  • Электронная почта: popovic_med@yahoo.com

Места учебы

  • Хорватия
      • Zagreb, Хорватия, 10000
        • Рекрутинг
        • University Hospital Centre Zagreb
        • Контакт:
          • Sonja Badovinac, MD, PhD
          • Номер телефона: 00385(1)2385129
          • Электронная почта: sonjabadovinac1@gmail.com
        • Контакт:
          • Filip Popović, MD
          • Номер телефона: 00385(1)2385129
          • Электронная почта: popovic_med@yahoo.com

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Все пациенты, нуждающиеся в интервенционной легочной процедуре в течение периода исследования.
  • Подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • Любой пациент с противопоказанием к жесткой и/или гибкой бронхоскопии.
  • Коагулопатия (МНО PV > 1,3)
  • Тромбоцитопения (<50x10*9 или анемия (Hgb <80 г/л)
  • ПОАК, НМГ или антиагрегантная терапия
  • Тромбофилия, легочная эмболия или тромбоз глубоких вен в анамнезе.
  • Противопоказания к эндобронхиальному введению адреналина.
  • Неконтролируемая ишемическая болезнь сердца, цереброваскулярные заболевания или аритмия.
  • Неконтролируемая легочная гипертензия
  • Сердечно-сосудистая декомпенсация
  • Тяжелая гипоксия (PaO2 <60 мм рт.ст., SaO2 <90% при FiO2 >=60%)
  • Нестабильность шейного отдела позвоночника

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Одноразовый бронхоскоп
Устройство: Одноразовый бронхоскоп
Интервенционная процедура выполняется с помощью одноразового бронхоскопа.
Активный компаратор: Стандартный бронхоскоп
Устройство: Стандартный бронхоскоп
Интервенционная процедура выполняется с помощью стандартного бронхоскопа.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая производительность
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Общие характеристики бронхоскопа по оценке оператора (по шкале от 1 до 10; 1 хуже, 10 лучше)
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Функциональность, управление и интерфейс
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Функциональность, рукоятка и интерфейс бронхоскопа по оценке оператора (по шкале от 1 до 10; 1 хуже, 10 лучше)
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Всасывание
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Мощность всасывания бронхоскопа по оценке оператора (по шкале от 1 до 10; 1 хуже, 10 лучше)
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Качество изображения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Качество изображения по оценке оператора (по шкале от 1 до 10; 1 хуже, 10 лучшее качество)
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Контроль кровотечения
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Контроль кровотечения по оценке оператора (по шкале от 1 до 10; 1 хуже, 10 лучше)
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Совместимость
Временное ограничение: после завершения обучения, в среднем 12 месяцев
Совместимость с другими устройствами (т.е. баллонные блокаторы, щипцы, лазер, кризонд) по оценке оператора (по шкале от 1 до 10; 1 хуже, 10 лучше)
после завершения обучения, в среднем 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Clinical Hospital Centre Zagreb

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 ноября 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 ноября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

20 ноября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 ноября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 8.1-22/21-2; 02/013AG

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Одноразовый бронхоскоп

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Liberia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться