L'étude d'Helsinki sur la qualité des soins sur les anévrismes intracrâniens non rompus (HUIQE)
8 octobre 2024 mis à jour par: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Une étude de cohorte prospective initiée par la recherche dans le but d'évaluer l'efficacité, la sécurité et les résultats à long terme après un traitement chirurgical et endovasculaire des anévrismes intracrâniens non rompus.
Tous les patients consécutifs présentant un anévrisme intracrânien non rompu traité à l'hôpital universitaire d'Helsinki seront inclus.
La sécurité est mesurée par imagerie par résonance magnétique (IRM) postopératoire prise 1 à 3 jours après le traitement, complications liées au traitement et résultat fonctionnel à trois mois.
L'efficacité est mesurée par les résultats angiographiques et l'évaluation des saignements à long terme de l'anévrisme traité.
D'autres résultats incluent le risque de développer l'épilepsie, de subir un nouvel accident vasculaire cérébral et de démence lors d'un suivi à long terme.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
173
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Uusimaa
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Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
N/A
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients subissant un traitement endovasculaire ou chirurgical pour un anévrisme intracrânien non rompu à l'hôpital universitaire d'Helsinki
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients présentant un anévrisme intracrânien non rompu et recevant un traitement
Critère d'exclusion:
- Anévrisme intracrânien lié à une malformation artérioveineuse
- Anévrisme intracrânien lié à la maladie de Moyamoya
- Anévrisme intracrânien rompu
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Traitement endovasculaire
Patients présentant un anévrisme intracrânien non rompu traité par voie endovasculaire
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Traitement endovasculaire de l'anévrisme intracrânien non rompu
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Traitement chirurgical
Patients présentant un anévrisme intracrânien non rompu traité chirurgicalement
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Traitement chirurgical de l'anévrisme intracrânien non rompu
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nouvelle lésion ischémique à l'IRM postopératoire
Délai: 1-3 jours
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Lésion d'imagerie pondérée en diffusion
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1-3 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Symptôme neurologique
Délai: 3 mois
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Nouveau symptôme neurologique lié à l’intervention
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3 mois
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Retour au travail
Délai: 3 mois
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Jours entre l'intervention et le retour au travail
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3 mois
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Résultat fonctionnel
Délai: 3 mois
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Échelle de Rankin modifiée (mRS allant de 0 [aucun sympyome] à 6 décès])
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3 mois
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Occlusion d'un anévrisme à l'angiographie
Délai: 6 mois - 5 ans
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Taux d'anévrismes occlus ou incomplètement occlus.
Évalué par angiographie numérique par soustraction, CTA ou ARM.
Contrôles de routine pour les patients traités par voie endovasculaire 6 mois, 2 ans et si nécessaire 5 ans.
Évalué en routine par un CTA postopératoire pour les patients traités chirurgicalement.
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6 mois - 5 ans
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Patients présentant une récidive tardive de l'anévrisme cible
Délai: jusqu'à 10 ans
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Nombre de patients présentant une récidive hémorragique (hémorragie sous-arachnoïdienne [HSA]) due à l'anévrisme traité
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jusqu'à 10 ans
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Épilepsie
Délai: jusqu'à 10 ans
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Nombre de patients avec un nouveau diagnostic d'épilepsie après traitement d'un anévrisme
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jusqu'à 10 ans
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Démence
Délai: jusqu'à 10 ans
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Nombre de patients avec un nouveau diagnostic de démence après traitement d'un anévrisme
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jusqu'à 10 ans
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Autre accident vasculaire cérébral que le saignement d'anévrisme
Délai: jusqu'à 10 ans
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Nombre de patients ayant subi un nouvel accident vasculaire cérébral (autre que l'HSA dû à l'anévrisme traité) après le traitement de l'anévrisme
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jusqu'à 10 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
27 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUS/216/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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INDÉCIS
Description du régime IPD
Partage de données réglementé par la loi sur l'utilisation secondaire des données sanitaires et sociales en Finlande.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .