Het Helsinki-onderzoek naar de kwaliteit van de zorg naar ongebroken intracraniaal aneurysma (HUIQE)
8 oktober 2024 bijgewerkt door: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Een door onderzoek geïnitieerde prospectieve cohortstudie met als doel de effectiviteit, veiligheid en langetermijnresultaten na chirurgische en endovasculaire behandeling van niet-geruptureerde intracraniale aneurysma's te beoordelen.
Alle opeenvolgende patiënten met een niet-gescheurd intracraniaal aneurysma, behandeld in het Universitair Ziekenhuis van Helsinki, zullen worden geïncludeerd.
De veiligheid wordt gemeten aan de hand van postoperatieve magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), genomen 1-3 dagen na de behandeling, behandelingsgerelateerde complicaties en functionele uitkomst na drie maanden.
De effectiviteit wordt gemeten aan de hand van angiografische resultaten en beoordeling van langdurige bloedingen uit het behandelde aneurysma.
Andere uitkomsten zijn onder meer het risico op het ontwikkelen van epilepsie, het krijgen van een nieuwe beroerte en dementie bij langdurige follow-up.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
173
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
NVT
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle patiënten die een endovasculaire of chirurgische behandeling ondergaan voor een niet-gerupteerd intracraniaal aneurysma in het universitair ziekenhuis van Helsinki
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle patiënten met een ongebroken intracraniaal aneurysma die een behandeling ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Arterioveneuze malformatie gerelateerd intracraniaal aneurysma
- Moyamoya-ziektegerelateerd intracraniaal aneurysma
- Gescheurd intracraniaal aneurysma
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Endovasculaire behandeling
Patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysmata worden endovasculair behandeld
|
Endovasculaire behandeling van het niet-gerupteerde intracraniale aneurysma
|
|
Chirurgische behandeling
Patiënten met niet-geruptureerde intracraniale aneurysmata worden operatief behandeld
|
Chirurgische behandeling van het niet-gerupteerde intracraniale aneurysma
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nieuwe ischemische laesie op postoperatieve MRI
Tijdsspanne: 1-3 dagen
|
Diffusiegewogen beeldvormingslaesie
|
1-3 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Neurologisch symptoom
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Nieuw proceduregerelateerd neurologisch symptoom
|
3 maanden
|
|
Terug naar het werk
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Dagen vanaf interventie tot terugkeer naar het werk
|
3 maanden
|
|
Functioneel resultaat
Tijdsspanne: 3 maanden
|
aangepaste Rankin-schaal (mRS gaat van 0 [geen symptomen] naar 6 overlijden])
|
3 maanden
|
|
Aneurysma-occlusie bij angiografie
Tijdsspanne: 6 maanden - 5 jaar
|
Percentage afgesloten vs. onvolledig afgesloten aneurysma's.
Beoordeeld door middel van digitale subtractie-angiografie, CTA of MRA.
Routinecontroles voor endovasculair behandelde patiënten 6 maanden, 2 jaar en indien nodig 5 jaar.
Routinematig beoordeeld door een postoperatieve CTA voor operatief behandelde patiënten.
|
6 maanden - 5 jaar
|
|
Patiënten met late recidiefbloedingen uit het doelaneurysma
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Aantal patiënten met recidiefbloedingen (subarachnoïdale bloeding [SAH]) uit het behandelde aneurysma
|
tot 10 jaar
|
|
Epilepsie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Aantal patiënten met een nieuwe diagnose epilepsie na aneurysmabehandeling
|
tot 10 jaar
|
|
Dementie
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Aantal patiënten met een nieuwe diagnose dementie na aneurysmabehandeling
|
tot 10 jaar
|
|
Andere beroerte dan aneurysmabloeding
Tijdsspanne: tot 10 jaar
|
Aantal patiënten met een nieuwe beroerte (anders dan SAH van het behandelde aneurysma) na behandeling van het aneurysma
|
tot 10 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
27 november 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 oktober 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 oktober 2024
Laatst geverifieerd
1 oktober 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUS/216/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Beschrijving IPD-plan
Het delen van gegevens wordt gereguleerd door de wet op het secundaire gebruik van gezondheids- en sociale gegevens in Finland.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .