Helsinki Unruptured Intracranial Aneurysm Quality of Care Study (HUIQE)
8 oktober 2024 uppdaterad av: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
En forskningsinitierad prospektiv kohortstudie med syfte att bedöma effektivitet, säkerhet och långsiktiga utfall efter kirurgisk och endovaskulär behandling av obrutna intrakraniella aneurysm.
Alla på varandra följande patienter med ett icke-rupturerat intrakraniellt aneurysm som behandlas på Helsingfors universitetssjukhus kommer att inkluderas.
Säkerheten mäts med postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRT) tagen 1-3 dagar efter behandlingen, behandlingsrelaterade komplikationer och funktionellt utfall efter tre månader.
Effektiviteten mäts genom angiografiska resultat och bedömning av långtidsblödning från det behandlade aneurysmet.
Andra utfall inkluderar risk att utveckla epilepsi, få en ny stroke och demens vid långtidsuppföljning.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
173
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
N/A
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Alla patienter som genomgår endovaskulär eller kirurgisk behandling för ett obrutet intrakraniellt aneurysm på Helsingfors universitetssjukhus
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Alla patienter med obruten intrakraniell aneurysm som genomgår behandling
Exklusions kriterier:
- Arteriovenös missbildning relaterad till intrakraniell aneurysm
- Moyamoya-sjukdomsrelaterat intrakraniellt aneurysm
- Brust intrakraniellt aneurysm
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulär behandling
Patienter med obrutna intrakraniella aneurysm behandlas endovaskulärt
|
Endovaskulär behandling för obruten intrakraniell aneurysm
|
|
Kirurgisk behandling
Patienter med obrutna intrakraniella aneurysm behandlas kirurgiskt
|
Kirurgisk behandling för obruten intrakraniell aneurysm
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ny ischemisk lesion på postoperativ MRT
Tidsram: 1-3 dagar
|
Diffusionsviktad bildbehandlingsskada
|
1-3 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Neurologiskt symptom
Tidsram: 3 månader
|
Nytt procedurrelaterat neurologiskt symptom
|
3 månader
|
|
Återgå till arbete
Tidsram: 3 månader
|
Dagar från intervention till återgång till arbetet
|
3 månader
|
|
Funktionellt resultat
Tidsram: 3 månader
|
modifierad Rankin-skala (mRS går från 0 [inga sympyom] till 6 dödsfall])
|
3 månader
|
|
Aneurysmocklusion på angiografi
Tidsram: 6 månader - 5 år
|
Frekvens för ockluderade vs. ofullständigt ockluderade aneurysm.
Bedöms genom digital subtraktionsangiografi, CTA eller MRA.
Rutinkontroller för endovaskulärt behandlade patienter 6mån, 2år och vid behov 5år.
Utvärderas rutinmässigt av en postoperativ CTA för kirurgiskt behandlade patienter.
|
6 månader - 5 år
|
|
Patienter med sen återblödning från målaneurysmen
Tidsram: upp till 10 år
|
Antal patienter med återblödning (subaraknoidal blödning [SAH]) från det behandlade aneurysmet
|
upp till 10 år
|
|
Epilepsi
Tidsram: upp till 10 år
|
Antal patienter med ny diagnos av epilepsi efter aneurysmbehandling
|
upp till 10 år
|
|
Demens
Tidsram: upp till 10 år
|
Antal patienter med ny demensdiagnos efter aneurysmbehandling
|
upp till 10 år
|
|
Annan stroke än aneurysm blöda
Tidsram: upp till 10 år
|
Antal patienter med en ny stroke (andra än SAH från det behandlade aneurysmet) efter aneurysmbehandling
|
upp till 10 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
31 december 2027
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2023
Första postat (Faktisk)
27 november 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
10 oktober 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 oktober 2024
Senast verifierad
1 oktober 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUS/216/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
IPD-planbeskrivning
Datadelning regleras av lagen om sekundär användning av hälso- och socialdata i Finland.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .