A Helsinki Unruptured Intracranialis Aneurysma Quality of Care Study (HUIQE)
2024. október 8. frissítette: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Kutatási kezdeményezésű prospektív kohorsz vizsgálat, melynek célja a fel nem szakadt intracranialis aneurizmák sebészi és endovaszkuláris kezelésének hatékonyságának, biztonságosságának és hosszú távú kimenetelének felmérése.
Minden, a Helsinki Egyetemi Kórházban kezelt, nem repedt koponyaűri aneurizmával rendelkező egymást követő beteg beletartozik.
A biztonságot a kezelés után 1-3 nappal elvégzett posztoperatív mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a kezeléssel összefüggő szövődmények és három hónapos funkcionális eredmény méri.
A hatékonyságot angiográfiás eredmények és a kezelt aneurizma hosszú távú vérzésének értékelése méri.
További következmények közé tartozik az epilepszia kialakulásának kockázata, az új stroke és a demencia hosszú távú követése.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
173
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finnország, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
N/A
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Minden beteg, aki endovaszkuláris vagy sebészeti kezelésen esik át koponyaűri aneurizma miatt a Helsinki Egyetemi Kórházban
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden olyan beteg, akinek nem szakadt intracranialis aneurizmája van kezelés alatt
Kizárási kritériumok:
- Arteriovenosus malformációval összefüggő intracranialis aneurizma
- Moyamoya-betegséggel kapcsolatos intracranialis aneurizma
- Megrepedt intracranialis aneurizma
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Endovaszkuláris kezelés
Endovaszkulárisan kezelt, fel nem szakadt intracranialis aneurizmában szenvedő betegek
|
A fel nem szakadt intracranialis aneurizma endovaszkuláris kezelése
|
|
Sebészeti kezelés
Szakadatlan koponyaűri aneurizmában szenvedő betegek műtéti kezelése
|
A fel nem szakadt intracranialis aneurizma műtéti kezelése
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Új ischaemiás elváltozás posztoperatív MRI-n
Időkeret: 1-3 nap
|
Diffúziós súlyú képalkotó lézió
|
1-3 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Neurológiai tünet
Időkeret: 3 hónap
|
Új eljárással kapcsolatos neurológiai tünet
|
3 hónap
|
|
Vissza a munkába
Időkeret: 3 hónap
|
Napok a beavatkozástól a munkába való visszatérésig
|
3 hónap
|
|
Funkcionális eredmény
Időkeret: 3 hónap
|
módosított Rankin-skála (mRS 0-ról [nincs szimpióma] 6 halálozásra])
|
3 hónap
|
|
Aneurizma elzáródása angiográfiában
Időkeret: 6 hónap - 5 év
|
Az elzáródott vagy nem teljesen elzáródott aneurizmák aránya.
Digitális kivonásos angiográfiával, CTA-val vagy MRA-val értékelték.
Rutin kontrollok endovaszkulárisan kezelt betegeknél 6 hónapos, 2 éves és szükség esetén 5 éves korban.
Rutinszerűen posztoperatív CTA-val értékelik sebészetileg kezelt betegeknél.
|
6 hónap - 5 év
|
|
Késői újravérzésben szenvedő betegek a cél aneurizmából
Időkeret: 10 éves korig
|
A kezelt aneurizmából származó újravérzésben (subarachnoidális vérzésben [SAH]) szenvedő betegek száma
|
10 éves korig
|
|
Epilepszia
Időkeret: 10 éves korig
|
Az aneurizma kezelését követően új epilepsziás diagnózissal rendelkező betegek száma
|
10 éves korig
|
|
Elmebaj
Időkeret: 10 éves korig
|
Az aneurizma kezelését követően új demenciával diagnosztizált betegek száma
|
10 éves korig
|
|
Az aneurizmás vérzésen kívül egyéb stroke
Időkeret: 10 éves korig
|
Az aneurizma kezelését követően új stroke-ot (a kezelt aneurizmából származó SAH kivételével) szenvedő betegek száma
|
10 éves korig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. november 20.
Első közzététel (Tényleges)
2023. november 27.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. október 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. október 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUS/216/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
IPD terv leírása
Az adatmegosztást az egészségügyi és szociális adatok másodlagos felhasználásáról szóló törvény szabályozza Finnországban.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .