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Lo studio sulla qualità dell'assistenza sull'aneurisma intracranico non rotto di Helsinki (HUIQE)

8 ottobre 2024 aggiornato da: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Uno studio prospettico di coorte avviato dalla ricerca con l'obiettivo di valutare l'efficacia, la sicurezza e i risultati a lungo termine dopo il trattamento chirurgico ed endovascolare di aneurismi intracranici non rotti. Verranno inclusi tutti i pazienti consecutivi con aneurismi intracranici non rotti trattati presso l'ospedale universitario di Helsinki. La sicurezza è misurata mediante risonanza magnetica (MRI) postoperatoria eseguita 1-3 giorni dopo il trattamento, complicanze correlate al trattamento e risultato funzionale a tre mesi. L'efficacia è misurata dai risultati angiografici e dalla valutazione del sanguinamento a lungo termine dall'aneurisma trattato. Altri risultati includono il rischio di sviluppare epilessia, di avere un nuovo ictus e di demenza nel follow-up a lungo termine.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

173

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti sottoposti a trattamento endovascolare o chirurgico per un aneurisma intracranico non rotto presso l'ospedale universitario di Helsinki

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti con aneurisma intracranico non rotto sottoposti a trattamento

Criteri di esclusione:

  • Aneurisma intracranico correlato a malformazione arterovenosa
  • Aneurisma intracranico correlato alla malattia di Moyamoya
  • Rottura di aneurisma intracranico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Trattamento endovascolare
Pazienti con aneurismi intracranici non rotti trattati per via endovascolare
Procedura: Endovascolare
Trattamento endovascolare dell'aneurisma intracranico non rotto
Trattamento chirurgico
Pazienti con aneurismi intracranici non rotti trattati chirurgicamente
Procedura: Chirurgia
Trattamento chirurgico dell'aneurisma intracranico non rotto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nuova lesione ischemica alla RM postoperatoria
Lasso di tempo: 1-3 giorni
Lesione dell'imaging pesata in diffusione
1-3 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sintomo neurologico
Lasso di tempo: 3 mesi
Nuovo sintomo neurologico correlato alla procedura
3 mesi
Ritorno al lavoro
Lasso di tempo: 3 mesi
Giorni dall'intervento al rientro al lavoro
3 mesi
Risultato funzionale
Lasso di tempo: 3 mesi
scala Rankin modificata (mRS che va da 0 [nessun sintomo] a 6 morte])
3 mesi
Occlusione dell'aneurisma all'angiografia
Lasso di tempo: 6 mesi - 5 anni
Tasso di aneurismi occlusi rispetto a quelli non completamente occlusi. Valutato tramite angiografia a sottrazione digitale, CTA o MRA. Controlli di routine per i pazienti trattati per via endovascolare 6 mesi, 2 anni e, se necessario, 5 anni. Valutato di routine mediante una TC postoperatoria per i pazienti trattati chirurgicamente.
6 mesi - 5 anni
Pazienti con risanguinamento tardivo dall'aneurisma bersaglio
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Numero di pazienti con risanguinamento (emorragia subaracnoidea [SAH]) dall'aneurisma trattato
fino a 10 anni
Epilessia
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Numero di pazienti con una nuova diagnosi di epilessia dopo il trattamento dell'aneurisma
fino a 10 anni
Demenza
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Numero di pazienti con una nuova diagnosi di demenza dopo il trattamento dell'aneurisma
fino a 10 anni
Altro ictus oltre al sanguinamento da aneurisma
Lasso di tempo: fino a 10 anni
Numero di pazienti con un nuovo ictus (diverso dall'ESA derivante dall'aneurisma trattato) dopo il trattamento dell'aneurisma
fino a 10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

27 novembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 ottobre 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2024

Ultimo verificato

1 ottobre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUS/216/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Descrizione del piano IPD

Condivisione dei dati regolata dalla legge finlandese sull'uso secondario dei dati sanitari e sociali.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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