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Estudo de qualidade de tratamento de aneurisma intracraniano não roto de Helsinque (HUIQE)

8 de outubro de 2024 atualizado por: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Um estudo de coorte prospectivo iniciado por pesquisa com o objetivo de avaliar a efetividade, segurança e resultados de longo prazo após tratamento cirúrgico e endovascular de aneurismas intracranianos não rotos. Todos os pacientes consecutivos com aneurismas intracranianos não rotos tratados no Hospital Universitário de Helsinque serão incluídos. A segurança é medida por ressonância magnética (MRI) pós-operatória realizada 1-3 dias após o tratamento, complicações relacionadas ao tratamento e resultado funcional em três meses. A eficácia é medida pelos resultados angiográficos e pela avaliação do sangramento a longo prazo do aneurisma tratado. Outros resultados incluem o risco de desenvolver epilepsia, sofrer um novo acidente vascular cerebral e demência no acompanhamento a longo prazo.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

173

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Finlândia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

N/D

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Todos os pacientes submetidos a tratamento endovascular ou cirúrgico para um aneurisma intracraniano não roto no Hospital Universitário de Helsinque

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes com aneurisma intracraniano não roto em tratamento

Critério de exclusão:

  • Aneurisma intracraniano relacionado com malformação arteriovenosa
  • Aneurisma intracraniano relacionado à doença de Moyamoya
  • Aneurisma intracraniano rompido

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Tratamento endovascular
Pacientes com aneurismas intracranianos não rotos tratados por via endovascular
Procedimento: Endovascular
Tratamento endovascular do aneurisma intracraniano não roto
Tratamento cirúrgico
Pacientes com aneurismas intracranianos não rotos tratados cirurgicamente
Procedimento: Cirurgia
Tratamento cirúrgico do aneurisma intracraniano não roto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nova lesão isquêmica na ressonância magnética pós-operatória
Prazo: 1-3 dias
Lesão por imagem ponderada por difusão
1-3 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sintoma neurológico
Prazo: 3 meses
Novo sintoma neurológico relacionado ao procedimento
3 meses
Volte ao trabalho
Prazo: 3 meses
Dias desde a intervenção até o retorno ao trabalho
3 meses
Resultado funcional
Prazo: 3 meses
Escala de Rankin modificada (mRS indo de 0 [sem sintomas] a 6 morte])
3 meses
Oclusão de aneurisma na angiografia
Prazo: 6 meses - 5 anos
Taxa de aneurismas ocluídos vs. aneurismas incompletamente ocluídos. Avaliado por meio de angiografia por subtração digital, CTA ou ARM. Controles de rotina para pacientes tratados endovascularmente 6 meses, 2 anos e, se necessário, 5 anos. Avaliado rotineiramente por uma CTA pós-operatória para pacientes tratados cirurgicamente.
6 meses - 5 anos
Pacientes com ressangramento tardio do aneurisma alvo
Prazo: até 10 anos
Número de pacientes com ressangramento (hemorragia subaracnóidea [HSA]) do aneurisma tratado
até 10 anos
Epilepsia
Prazo: até 10 anos
Número de pacientes com novo diagnóstico de epilepsia após tratamento de aneurisma
até 10 anos
Demência
Prazo: até 10 anos
Número de pacientes com novo diagnóstico de demência após tratamento de aneurisma
até 10 anos
Outro acidente vascular cerebral que não sangramento de aneurisma
Prazo: até 10 anos
Número de pacientes com novo AVC (exceto HAS do aneurisma tratado) após tratamento do aneurisma
até 10 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2023

Primeira postagem (Real)

27 de novembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de outubro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUS/216/2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Descrição do plano IPD

Compartilhamento de dados regulamentado pela Lei de Uso Secundário de Dados de Saúde e Sociais na Finlândia.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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