Helsinki Unruptured Intracranial Aneurysm Quality of Care Study (HUIQE)
8. oktober 2024 oppdatert av: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
En forskningsinitiert prospektiv kohortstudie med mål om å vurdere effektivitet, sikkerhet og langsiktige utfall etter kirurgisk og endovaskulær behandling av ubrutt intrakranielle aneurismer.
Alle påfølgende pasienter med en ikke-rupturert intrakraniell aneurismer behandlet ved Helsinki Universitetssykehus vil bli inkludert.
Sikkerhet måles ved postoperativ magnetisk resonanstomografi (MRI) tatt 1-3 dager etter behandlingen, behandlingsrelaterte komplikasjoner og funksjonelt utfall ved tre måneder.
Effektiviteten måles ved angiografiske resultater og vurdering av langtidsblødninger fra den behandlede aneurismen.
Andre utfall inkluderer risiko for å utvikle epilepsi, få et nytt hjerneslag og demens ved langtidsoppfølging.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
173
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
N/A
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Alle pasienter som gjennomgår endovaskulær eller kirurgisk behandling for en ubrutt intrakraniell aneurisme ved Helsinki universitetssykehus
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle pasienter med ubrutt intrakraniell aneurisme under behandling
Ekskluderingskriterier:
- Arteriovenøs misdannelse relatert til intrakraniell aneurisme
- Moyamoya-sykdomsrelatert intrakraniell aneurisme
- Brudd intrakraniell aneurisme
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Endovaskulær behandling
Pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer behandlet endovaskulært
|
Endovaskulær behandling for ubrutt intrakraniell aneurisme
|
|
Kirurgisk behandling
Pasienter med uavbrutte intrakranielle aneurismer behandlet kirurgisk
|
Kirurgisk behandling for ubrutt intrakraniell aneurisme
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ny iskemisk lesjon på postoperativ MR
Tidsramme: 1-3 dager
|
Diffusjonsvektet bildedannende lesjon
|
1-3 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nevrologisk symptom
Tidsramme: 3 måneder
|
Nytt prosedyrerelatert nevrologisk symptom
|
3 måneder
|
|
Gå tilbake til jobb
Tidsramme: 3 måneder
|
Dager fra intervensjon til tilbake på jobb
|
3 måneder
|
|
Funksjonelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
modifisert Rankin-skala (mRS går fra 0 [ingen sympyomer] til 6 død])
|
3 måneder
|
|
Aneurismeokklusjon på angiografi
Tidsramme: 6 mnd - 5 år
|
Hyppighet av okkluderte vs. ufullstendig okkluderte aneurismer.
Vurderes gjennom digital subtraksjon angiografi, CTA eller MRA.
Rutinekontroller for endovaskulært behandlede pasienter 6mnd, 2y, og om nødvendig 5y.
Rutinemessig vurdert av en postoperativ CTA for kirurgisk behandlede pasienter.
|
6 mnd - 5 år
|
|
Pasienter med sen reblødning fra målaneurismet
Tidsramme: opptil 10 år
|
Antall pasienter med reblødning (subaraknoidalblødning [SAH]) fra behandlet aneurisme
|
opptil 10 år
|
|
Epilepsi
Tidsramme: opptil 10 år
|
Antall pasienter med ny diagnose epilepsi etter aneurismebehandling
|
opptil 10 år
|
|
Demens
Tidsramme: opptil 10 år
|
Antall pasienter med ny diagnose demens etter aneurismebehandling
|
opptil 10 år
|
|
Annet slag enn aneurismeblødning
Tidsramme: opptil 10 år
|
Antall pasienter med nytt hjerneslag (annet enn SAH fra den behandlede aneurismen) etter aneurismebehandling
|
opptil 10 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2027
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
27. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. oktober 2024
Sist bekreftet
1. oktober 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HUS/216/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
IPD-planbeskrivelse
Datadeling regulert av loven om sekundær bruk av helse- og sosiale data i Finland.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .