Хельсинкское исследование качества медицинской помощи при неразорвавшейся внутричерепной аневризме (HUIQE)
8 октября 2024 г. обновлено: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Инициированное проспективное когортное исследование с целью оценить эффективность, безопасность и отдаленные результаты после хирургического и эндоваскулярного лечения неразорвавшихся внутричерепных аневризм.
Будут включены все последовательные пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, проходившие лечение в Университетской больнице Хельсинки.
Безопасность оценивается с помощью послеоперационной магнитно-резонансной томографии (МРТ), проводимой через 1-3 дня после лечения, осложнений, связанных с лечением, и функционального результата через три месяца.
Эффективность измеряется по результатам ангиографии и оценке длительного кровотечения из обработанной аневризмы.
Другие исходы включают риск развития эпилепсии, нового инсульта и деменции при долгосрочном наблюдении.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
173
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00029 HUS
- Helsinki University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Н/Д
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Все пациенты, проходящие эндоваскулярное или хирургическое лечение по поводу неразорвавшейся внутричерепной аневризмы в университетской больнице Хельсинки.
Описание
Критерии включения:
- Все пациенты с неразорвавшейся внутричерепной аневризмой, проходящие лечение
Критерий исключения:
- Внутричерепная аневризма, связанная с артериовенозной мальформацией
- Внутричерепная аневризма, связанная с болезнью Моямоя
- Разрыв внутричерепной аневризмы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Эндоваскулярное лечение
Пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, получающие эндоваскулярное лечение
|
Эндоваскулярное лечение неразорвавшейся внутричерепной аневризмы
|
|
Хирургическое лечение
Пациенты с неразорвавшимися внутричерепными аневризмами, лечившиеся хирургическим путем
|
Хирургическое лечение неразорвавшейся внутричерепной аневризмы
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новое ишемическое поражение на послеоперационной МРТ
Временное ограничение: 1-3 дня
|
Диффузионно-взвешенная визуализация поражения
|
1-3 дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неврологический симптом
Временное ограничение: 3 месяца
|
Новый неврологический симптом, связанный с процедурой
|
3 месяца
|
|
Вернуться к работе
Временное ограничение: 3 месяца
|
Дни от вмешательства до возвращения на работу
|
3 месяца
|
|
Функциональный результат
Временное ограничение: 3 месяца
|
модифицированная шкала Рэнкина (mRS меняется от 0 [нет симптомов] до 6 — смерть])
|
3 месяца
|
|
Окклюзия аневризмы при ангиографии
Временное ограничение: 6мес - 5лет
|
Частота окклюзированных и не полностью окклюзированных аневризм.
Оценивается с помощью цифровой субтракционной ангиографии, КТА или МРА.
Рутинный контроль у пациентов, получавших эндоваскулярное лечение, через 6 месяцев, 2 года и, при необходимости, через 5 лет.
Рутинно оценивается с помощью послеоперационного КТА для пациентов, прошедших хирургическое лечение.
|
6мес - 5лет
|
|
Пациенты с поздним повторным кровотечением из целевой аневризмы
Временное ограничение: до 10 лет
|
Число пациентов с повторным кровотечением (субарахноидальным кровоизлиянием [САК]) из пролеченной аневризмы
|
до 10 лет
|
|
Эпилепсия
Временное ограничение: до 10 лет
|
Число пациентов с новым диагнозом эпилепсии после лечения аневризмы
|
до 10 лет
|
|
Деменция
Временное ограничение: до 10 лет
|
Число пациентов с новым диагнозом деменции после лечения аневризмы
|
до 10 лет
|
|
Инсульт, отличный от кровотечения из аневризмы
Временное ограничение: до 10 лет
|
Число пациентов с новым инсультом (кроме САК, вызванным пролеченной аневризмой) после лечения аневризмы
|
до 10 лет
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 ноября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 октября 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 октября 2024 г.
Последняя проверка
1 октября 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HUS/216/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Описание плана IPD
Обмен данными регулируется Законом Финляндии о вторичном использовании медицинских и социальных данных.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .