Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Helsinská studie kvality péče o nepoškozené intrakraniální aneuryzmatu (HUIQE)

8. října 2024 aktualizováno: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Výzkumem zahájená prospektivní kohortová studie s cílem posoudit efektivitu, bezpečnost a dlouhodobé výsledky po chirurgické a endovaskulární léčbě nerupturovaných intrakraniálních aneuryzmat. Budou zahrnuti všichni po sobě jdoucí pacienti s neprasknutým intrakraniálním aneuryzmatem léčeni v Helsinské univerzitní nemocnici. Bezpečnost se měří pooperačním zobrazením magnetickou rezonancí (MRI) provedeným 1-3 dny po léčbě, komplikacemi souvisejícími s léčbou a funkčním výsledkem po třech měsících. Účinnost je měřena angiografickými výsledky a hodnocením dlouhodobého krvácení z léčeného aneuryzmatu. Mezi další výsledky patří riziko rozvoje epilepsie, nové mozkové příhody a demence při dlouhodobém sledování.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

173

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Finsko
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finsko, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všichni pacienti podstupující endovaskulární nebo chirurgickou léčbu neruptury intrakraniálního aneuryzmatu v Helsinské univerzitní nemocnici

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni pacienti s neprasklým intrakraniálním aneuryzmatem podstupující léčbu

Kritéria vyloučení:

  • Intrakraniální aneuryzma související s arteriovenózní malformací
  • Intrakraniální aneuryzma související s Moyamoyovou chorobou
  • Prasklá intrakraniální aneuryzma

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Endovaskulární léčba
Pacienti s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu léčeni endovaskulárně
Postup: Endovaskulární
Endovaskulární léčba neruptury intrakraniálního aneuryzmatu
Chirurgická léčba
Pacienti s nerupturou intrakraniálního aneuryzmatu léčeni chirurgicky
Postup: Chirurgická operace
Chirurgická léčba neruptury intrakraniálního aneuryzmatu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nová ischemická léze na pooperační MRI
Časové okno: 1-3 dny
Léze vážená difuzí
1-3 dny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Neurologický příznak
Časové okno: 3 měsíce
Nový neurologický příznak související s výkonem
3 měsíce
Vraťte se do práce
Časové okno: 3 měsíce
Dny od zásahu do návratu do práce
3 měsíce
Funkční výsledek
Časové okno: 3 měsíce
upravená Rankinova škála (mRS od 0 [žádné sympyomy] do 6 úmrtí])
3 měsíce
Okluze aneuryzmatu na angiografii
Časové okno: 6 měsíců - 5 let
Míra okludovaných vs. neúplně okludovaných aneuryzmat. Hodnotí se pomocí digitální subtrakční angiografie, CTA nebo MRA. Rutinní kontroly pro endovaskulárně léčené pacienty 6 měsíců, 2 roky a v případě potřeby 5 let. Rutinně hodnoceno pooperačním CTA u chirurgicky léčených pacientů.
6 měsíců - 5 let
Pacienti s pozdním krvácením z cílového aneuryzmatu
Časové okno: do 10 let
Počet pacientů s opětovným krvácením (subarachnoidální krvácení [SAH]) z léčeného aneuryzmatu
do 10 let
Epilepsie
Časové okno: do 10 let
Počet pacientů s novou diagnózou epilepsie po léčbě aneuryzmatu
do 10 let
Demence
Časové okno: do 10 let
Počet pacientů s novou diagnózou demence po léčbě aneuryzmatu
do 10 let
Jiná mozková příhoda než krvácení z aneuryzmatu
Časové okno: do 10 let
Počet pacientů s novou cévní mozkovou příhodou (jinou než SAH z léčeného aneuryzmatu) po léčbě aneuryzmatu
do 10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Helsinki University Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. října 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2024

Naposledy ověřeno

1. října 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUS/216/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Sdílení dat regulované zákonem o sekundárním využití zdravotních a sociálních údajů ve Finsku.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Endovaskulární

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Lebanon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit