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Die Helsinki-Studie zur Versorgungsqualität bei unversehrtem intrakraniellen Aneurysma (HUIQE)

8. Oktober 2024 aktualisiert von: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Eine von der Forschung initiierte prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, die Wirksamkeit, Sicherheit und Langzeitergebnisse nach chirurgischer und endovaskulärer Behandlung von nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen zu bewerten. Alle konsekutiven Patienten mit nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmen, die am Universitätsklinikum Helsinki behandelt werden, werden eingeschlossen. Die Sicherheit wird anhand einer postoperativen Magnetresonanztomographie (MRT) gemessen, die 1–3 Tage nach der Behandlung durchgeführt wird, sowie anhand behandlungsbedingter Komplikationen und des funktionellen Ergebnisses nach drei Monaten. Die Wirksamkeit wird anhand angiographischer Ergebnisse und der Beurteilung langfristiger Blutungen aus dem behandelten Aneurysma gemessen. Weitere Ergebnisse sind das Risiko, an Epilepsie zu erkranken, einen neuen Schlaganfall zu erleiden und bei der Langzeitbeobachtung an Demenz zu erkranken.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

173

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Finnland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finnland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Alle Patienten, die sich einer endovaskulären oder chirurgischen Behandlung wegen eines nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas am Universitätskrankenhaus Helsinki unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Patienten mit einem intakten intrakraniellen Aneurysma, die sich in Behandlung befinden

Ausschlusskriterien:

  • Arteriovenöse Malformation bedingtes intrakranielles Aneurysma
  • Mit der Moyamoya-Krankheit in Zusammenhang stehendes intrakranielles Aneurysma
  • Geplatztes intrakranielles Aneurysma

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Endovaskuläre Behandlung
Patienten mit intakten intrakraniellen Aneurysmen, die endovaskulär behandelt werden
Verfahren: Endovaskulär
Endovaskuläre Behandlung des nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas
Chirurgische Behandlung
Patienten mit intakten intrakraniellen Aneurysmen, die chirurgisch behandelt werden
Verfahren: Operation
Chirurgische Behandlung des nicht rupturierten intrakraniellen Aneurysmas

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neue ischämische Läsion im postoperativen MRT
Zeitfenster: 1-3 Tage
Diffusionsgewichtete Bildgebungsläsion
1-3 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Neurologisches Symptom
Zeitfenster: 3 Monate
Neues eingriffsbedingtes neurologisches Symptom
3 Monate
Zur Arbeit zurückkehren
Zeitfenster: 3 Monate
Tage vom Eingriff bis zur Rückkehr zur Arbeit
3 Monate
Funktionelles Ergebnis
Zeitfenster: 3 Monate
modifizierte Rankin-Skala (mRS von 0 [keine Symptome] bis 6 Tod])
3 Monate
Aneurysma-Verschluss in der Angiographie
Zeitfenster: 6 Monate – 5 Jahre
Rate verschlossener vs. unvollständig verschlossener Aneurysmen. Bewertet durch digitale Subtraktionsangiographie, CTA oder MRA. Routinekontrollen für endovaskulär behandelte Patienten im Alter von 6 Monaten, 2 Jahren und bei Bedarf 5 Jahren. Wird bei chirurgisch behandelten Patienten routinemäßig durch eine postoperative CTA beurteilt.
6 Monate – 5 Jahre
Patienten mit später Nachblutung aus dem Zielaneurysma
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit Nachblutungen (Subarachnoidalblutung [SAH]) aus dem behandelten Aneurysma
bis zu 10 Jahre
Epilepsie
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer neuen Epilepsiediagnose nach Aneurysma-Behandlung
bis zu 10 Jahre
Demenz
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit einer neuen Demenzdiagnose nach Aneurysma-Behandlung
bis zu 10 Jahre
Anderer Schlaganfall als Aneurysmablutung
Zeitfenster: bis zu 10 Jahre
Anzahl der Patienten mit einem neuen Schlaganfall (außer SAB aufgrund des behandelten Aneurysmas) nach der Aneurysma-Behandlung
bis zu 10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUS/216/2023

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UNENTSCHIEDEN

Beschreibung des IPD-Plans

Der Datenaustausch wird in Finnland durch das Gesetz zur sekundären Nutzung von Gesundheits- und Sozialdaten geregelt.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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