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Estudio de calidad de la atención del aneurisma intracraneal no roto de Helsinki (HUIQE)

8 de octubre de 2024 actualizado por: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Un estudio de cohorte prospectivo iniciado por una investigación con el objetivo de evaluar la efectividad, la seguridad y los resultados a largo plazo después del tratamiento quirúrgico y endovascular de aneurismas intracraneales no rotos. Se incluirán todos los pacientes consecutivos con aneurismas intracraneales no rotos tratados en el Hospital Universitario de Helsinki. La seguridad se mide mediante imágenes por resonancia magnética (MRI) posoperatorias tomadas entre 1 y 3 días después del tratamiento, las complicaciones relacionadas con el tratamiento y el resultado funcional a los tres meses. La eficacia se mide mediante los resultados angiográficos y la evaluación del sangrado a largo plazo del aneurisma tratado. Otros resultados incluyen el riesgo de desarrollar epilepsia, sufrir un nuevo derrame cerebral y demencia en el seguimiento a largo plazo.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

173

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki university hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

N/A

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todos los pacientes sometidos a tratamiento endovascular o quirúrgico por un aneurisma intracraneal no roto en el hospital universitario de Helsinki.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes con un aneurisma intracraneal no roto en tratamiento.

Criterio de exclusión:

  • Aneurisma intracraneal relacionado con malformación arteriovenosa
  • Aneurisma intracraneal relacionado con la enfermedad de Moyamoya
  • Aneurisma intracraneal roto

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Tratamiento endovascular
Pacientes con aneurismas intracraneales no rotos tratados endovascularmente
Procedimiento: Endovascular
Tratamiento endovascular del aneurisma intracraneal no roto
Tratamiento quirúrgico
Pacientes con aneurismas intracraneales no rotos tratados quirúrgicamente
Procedimiento: Cirugía
Tratamiento quirúrgico del aneurisma intracraneal no roto

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nueva lesión isquémica en resonancia magnética postoperatoria
Periodo de tiempo: 1-3 días
Lesión por imágenes ponderadas por difusión
1-3 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Síntoma neurológico
Periodo de tiempo: 3 meses
Nuevo síntoma neurológico relacionado con el procedimiento
3 meses
Volver al trabajo
Periodo de tiempo: 3 meses
Días desde la intervención hasta la vuelta al trabajo
3 meses
Resultado funcional
Periodo de tiempo: 3 meses
Escala de Rankin modificada (mRS que va de 0 [sin síntomas] a 6 muerte])
3 meses
Oclusión de aneurisma en angiografía
Periodo de tiempo: 6 meses - 5 años
Tasa de aneurismas ocluidos versus ocluidos de manera incompleta. Evaluado mediante angiografía por sustracción digital, ATC o ARM. Controles de rutina para pacientes tratados endovascularmente 6 meses, 2 años y, si es necesario, 5 años. Evaluado de forma rutinaria mediante una angio-TC postoperatoria para pacientes tratados quirúrgicamente.
6 meses - 5 años
Pacientes con resangrado tardío del aneurisma objetivo
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Número de pacientes con resangrado (hemorragia subaracnoidea [HSA]) del aneurisma tratado
hasta 10 años
Epilepsia
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Número de pacientes con un nuevo diagnóstico de epilepsia tras el tratamiento de un aneurisma
hasta 10 años
Demencia
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Número de pacientes con un nuevo diagnóstico de demencia tras el tratamiento de un aneurisma
hasta 10 años
Otro accidente cerebrovascular que no sea sangrado por aneurisma
Periodo de tiempo: hasta 10 años
Número de pacientes con un nuevo accidente cerebrovascular (distinto de la HSA por el aneurisma tratado) después del tratamiento del aneurisma
hasta 10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Helsinki University Central Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de noviembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de noviembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

27 de noviembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de octubre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2024

Última verificación

1 de octubre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUS/216/2023

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Descripción del plan IPD

El intercambio de datos está regulado por la Ley de Uso Secundario de Datos Sociales y de Salud de Finlandia.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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