Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Helsińskie badanie jakości opieki nad niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym (HUIQE)

8 października 2024 zaktualizowane przez: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Prospektywne badanie kohortowe rozpoczęte z inicjatywy badawczej, mające na celu ocenę skuteczności, bezpieczeństwa i długoterminowych wyników leczenia chirurgicznego i wewnątrznaczyniowego niepękniętych tętniaków wewnątrzczaszkowych. Uwzględnieni zostaną wszyscy kolejni pacjenci z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym leczeni w Szpitalu Uniwersyteckim w Helsinkach. Bezpieczeństwo ocenia się na podstawie pooperacyjnego obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI) wykonanego 1–3 dni po zabiegu, oceny powikłań związanych z leczeniem i wyniku funkcjonalnego po trzech miesiącach. Skuteczność mierzona jest wynikami angiografii i oceną długotrwałego krwawienia z leczonego tętniaka. Inne skutki obejmują ryzyko rozwoju padaczki, wystąpienia nowego udaru i demencji w długoterminowej obserwacji.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

173

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Finlandia
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci poddawani leczeniu wewnątrznaczyniowemu lub chirurgicznemu z powodu niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego w szpitalu uniwersyteckim w Helsinkach

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci z niepękniętym tętniakiem wewnątrzczaszkowym poddawani leczeniu

Kryteria wyłączenia:

  • Tętniak wewnątrzczaszkowy związany z malformacją tętniczo-żylną
  • Tętniak wewnątrzczaszkowy związany z chorobą Moyamoya
  • Pęknięty tętniak wewnątrzczaszkowy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Leczenie wewnątrznaczyniowe
Pacjenci z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi leczeni wewnątrznaczyniowo
Procedura: Wewnątrznaczyniowe
Endowaskularne leczenie niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego
Leczenie chirurgiczne
Pacjenci z niepękniętymi tętniakami wewnątrzczaszkowymi leczeni operacyjnie
Procedura: Chirurgia
Leczenie chirurgiczne niepękniętego tętniaka wewnątrzczaszkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nowa zmiana niedokrwienna w pooperacyjnym MRI
Ramy czasowe: 1-3 dni
Zmiana obrazowana dyfuzyjnie ważona
1-3 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objaw neurologiczny
Ramy czasowe: 3 miesiące
Nowy objaw neurologiczny związany z zabiegiem
3 miesiące
Powrót do pracy
Ramy czasowe: 3 miesiące
Dni od interwencji do powrotu do pracy
3 miesiące
Wynik funkcjonalny
Ramy czasowe: 3 miesiące
zmodyfikowana skala Rankina (mRS od 0 [brak objawów] do 6 zgonów])
3 miesiące
Zamknięcie tętniaka w angiografii
Ramy czasowe: 6 miesięcy - 5 lat
Częstość występowania tętniaków zamkniętych i niecałkowicie zamkniętych. Ocenia się za pomocą cyfrowej angiografii subtrakcyjnej, CTA lub MRA. Rutynowe kontrole u pacjentów leczonych wewnątrznaczyniowo 6 miesięcy, 2 lata i w razie potrzeby 5 lat. Rutynowo oceniane za pomocą pooperacyjnej CTA u pacjentów leczonych chirurgicznie.
6 miesięcy - 5 lat
Pacjenci z późnym ponownym krwawieniem z tętniaka docelowego
Ramy czasowe: do 10 lat
Liczba pacjentów, u których wystąpiło ponowne krwawienie (krwotok podpajęczynówkowy [SAH]) z leczonego tętniaka
do 10 lat
Padaczka
Ramy czasowe: do 10 lat
Liczba pacjentów z nowym rozpoznaniem padaczki po leczeniu tętniaka
do 10 lat
Demencja
Ramy czasowe: do 10 lat
Liczba pacjentów z nowym rozpoznaniem otępienia po leczeniu tętniaka
do 10 lat
Inny udar niż krwawienie z tętniaka
Ramy czasowe: do 10 lat
Liczba pacjentów z nowym udarem (innym niż SAH z leczonego tętniaka) po leczeniu tętniaka
do 10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2024

Ostatnia weryfikacja

1 października 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUS/216/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Opis planu IPD

Udostępnianie danych regulowane jest w Finlandii ustawą o wtórnym wykorzystaniu danych zdrowotnych i społecznych.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tętniak wewnątrzczaszkowy

  • Grena Biomed Limited
    Archer Research
    Jeszcze nie rekrutacja
    Profilaktyczne uszczelnienie linii szwu z klejem Ne'x R-Eco w operacji serca i naczyniowej (CLOSURE)
    Choroba wieńcowa | Tętniak aorty | Niedomykalność zastawki, zastawka trójdzielna | Choroby tętnic obwodowych | Tętniak brzucha | Tętniak aorty brzusznej | Zwężenia Zastawki Aorty | Tętniak aorty wstępującej | Niedomykalność zastawki, zastawka mitralna | Tętniak komorowy | Niezdrażanie aorty zastawki | Tętniaki aorty... i inne warunki
    Belgia, Polska

Badania kliniczne na Wewnątrznaczyniowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Peru

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj