ヘルシンキの未破裂頭蓋内動脈瘤治療の質に関する研究 (HUIQE)
2023年11月25日 更新者：Rahul Raj、Helsinki University Central Hospital
未破裂頭蓋内動脈瘤の外科的および血管内治療後の有効性、安全性、長期転帰を評価することを目的とした、研究者主導の前向きコホート研究。
ヘルシンキ大学病院で治療を受けた未破裂頭蓋内動脈瘤の連続患者すべてが含まれます。
安全性は、治療の1～3日後に撮影された術後磁気共鳴画像法（MRI）、治療に関連した合併症、および3か月後の機能転帰によって評価されます。
有効性は、血管造影の結果と、治療された動脈瘤からの長期出血の評価によって測定されます。
その他の結果としては、長期追跡調査によるてんかんの発症、新たな脳卒中発症、認知症のリスクなどが挙げられます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
500
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rahul Raj, MD, PhD
- 電話番号：+358504272516
- メール：rahul.raj@hus.fi
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miikka Korja, MD, PhD
- 電話番号：+358504270267
- メール：miikka.korja@hus.fi
研究場所
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Uusimaa
-
Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00029 HUS
- 募集
- Helsinki University Hospital
-
コンタクト：
- Rahul Raj, MD, PhD
- 電話番号：+358504272516
- メール：rahul.raj@hus.fi
-
コンタクト：
- Miikka Korja, MD, PhD
- 電話番号：+358504270267
- メール：miikka.korja@hus.fi
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ヘルシンキ大学病院で未破裂頭蓋内動脈瘤の血管内治療または外科的治療を受けているすべての患者
説明
包含基準:
- 未破裂頭蓋内動脈瘤の治療を受けているすべての患者
除外基準:
- 動静脈奇形関連の頭蓋内動脈瘤
- もやもや病に関連した頭蓋内動脈瘤
- 破裂した頭蓋内動脈瘤
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
血管内治療
血管内治療を受けた未破裂頭蓋内動脈瘤患者
|
未破裂頭蓋内動脈瘤に対する血管内治療
|
|
外科的治療
外科的治療を受けた未破裂頭蓋内動脈瘤患者
|
未破裂頭蓋内動脈瘤の外科的治療
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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術後のMRIで新たな虚血病変が確認された
時間枠：1～3日
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拡散強調画像病変
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1～3日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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神経症状
時間枠：3ヶ月
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新しい手術に関連した神経症状
|
3ヶ月
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仕事に戻る
時間枠：3ヶ月
|
介入から仕事復帰までの日数
|
3ヶ月
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機能的な成果
時間枠：3ヶ月
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修正ランキンスケール (mRS は 0 [無症状] から 6 死亡])
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3ヶ月
|
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血管造影における動脈瘤閉塞
時間枠：6ヶ月～5歳
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閉塞した動脈瘤と不完全に閉塞した動脈瘤の割合。
デジタルサブトラクション血管造影、CTA、または MRA によって評価されます。
血管内治療を受けた患者を 6 ヵ月、2 年間、必要に応じて 5 年間定期的に管理します。
外科治療を受けた患者に対して術後 CTA によって定期的に評価されます。
|
6ヶ月～5歳
|
|
標的動脈瘤からの晩期再出血のある患者
時間枠：10歳まで
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治療した動脈瘤からの再出血（くも膜下出血[SAH]）を起こした患者数
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10歳まで
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てんかん
時間枠：10歳まで
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動脈瘤治療後に新たにてんかんと診断された患者の数
|
10歳まで
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認知症
時間枠：10歳まで
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動脈瘤治療後に新たに認知症と診断された患者の数
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10歳まで
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動脈瘤以外の脳卒中による出血
時間枠：10歳まで
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動脈瘤治療後に新たな脳卒中（治療した動脈瘤によるSAH以外）を発症した患者の数
|
10歳まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Rahul Raj, MD, PhD、Helsinki University Central Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月1日
一次修了 (推定)
2027年12月31日
研究の完了 (推定)
2027年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年11月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年11月20日
最初の投稿 (実際)
2023年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年11月29日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月25日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- HUS/216/2023
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
IPD プランの説明
データ共有は、フィンランドの健康および社会データの二次使用法によって規制されています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
血管内の臨床試験
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