- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06147102
Helsinki Unruptured Intracranial Aneurysm Quality of Care Study (HUIQE)
25. november 2023 opdateret af: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Et forskningsinitieret prospektivt kohortestudie med det formål at vurdere effektivitet, sikkerhed og langsigtede resultater efter kirurgisk og endovaskulær behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer.
Alle på hinanden følgende patienter med en ikke-brudt intrakraniel aneurismer behandlet på Helsinki Universitetshospital vil blive inkluderet.
Sikkerheden måles ved postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) taget 1-3 dage efter behandlingen, behandlingsrelaterede komplikationer og funktionelt resultat efter tre måneder.
Effektiviteten måles ved angiografiske resultater og vurdering af langvarig blødning fra den behandlede aneurisme.
Andre udfald omfatter risiko for at udvikle epilepsi, få et nyt slagtilfælde og demens ved langtidsopfølgning.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
500
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Rahul Raj, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504272516
- E-mail: rahul.raj@hus.fi
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Miikka Korja, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504270267
- E-mail: miikka.korja@hus.fi
Studiesteder
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
- Rekruttering
- Helsinki University Hospital
-
Kontakt:
- Rahul Raj, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504272516
- E-mail: rahul.raj@hus.fi
-
Kontakt:
- Miikka Korja, MD, PhD
- Telefonnummer: +358504270267
- E-mail: miikka.korja@hus.fi
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
N/A
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Alle patienter, der gennemgår endovaskulær eller kirurgisk behandling for en ubrudt intrakraniel aneurisme på Helsinki universitetshospital
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle patienter med en ubrudt intrakraniel aneurisme i behandling
Ekskluderingskriterier:
- Arteriovenøs misdannelse relateret til intrakraniel aneurisme
- Moyamoya-sygdomsrelateret intrakraniel aneurisme
- Brudt intrakraniel aneurisme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Endovaskulær behandling
Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer behandlet endovaskulært
|
Endovaskulær behandling af ubrudt intrakraniel aneurisme
|
Kirurgisk behandling
Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer behandlet kirurgisk
|
Kirurgisk behandling af den ubrudte intrakranielle aneurisme
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ny iskæmisk læsion på postoperativ MR
Tidsramme: 1-3 dage
|
Diffusionsvægtet billeddannende læsion
|
1-3 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Neurologisk symptom
Tidsramme: 3 måneder
|
Nyt procedurerelateret neurologisk symptom
|
3 måneder
|
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 måneder
|
Dage fra intervention til tilbagevenden til arbejde
|
3 måneder
|
Funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
|
modificeret Rankin-skala (mRS går fra 0 [ingen sympyomer] til 6 død])
|
3 måneder
|
Aneurismeokklusion på angiografi
Tidsramme: 6 mdr. - 5 år
|
Hyppighed af okkluderede vs. ufuldstændigt okkluderede aneurismer.
Vurderet gennem digital subtraktionsangiografi, CTA eller MRA.
Rutinekontrol for endovaskulært behandlede patienter 6 mdr., 2 y og om nødvendigt 5 y.
Rutinemæssigt vurderet ved en postoperativ CTA for kirurgisk behandlede patienter.
|
6 mdr. - 5 år
|
Patienter med sen genblødning fra målaneurismet
Tidsramme: op til 10 år
|
Antal patienter med genblødning (subaraknoidal blødning [SAH]) fra den behandlede aneurisme
|
op til 10 år
|
Epilepsi
Tidsramme: op til 10 år
|
Antal patienter med ny diagnose epilepsi efter aneurismebehandling
|
op til 10 år
|
Demens
Tidsramme: op til 10 år
|
Antal patienter med ny demensdiagnose efter aneurismebehandling
|
op til 10 år
|
Andet slagtilfælde end aneurismeblødning
Tidsramme: op til 10 år
|
Antal patienter med et nyt slagtilfælde (andre end SAH fra den behandlede aneurisme) efter aneurismebehandling
|
op til 10 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2027
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. november 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. november 2023
Først opslået (Faktiske)
27. november 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
29. november 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
25. november 2023
Sidst verificeret
1. november 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUS/216/2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
IPD-planbeskrivelse
Datadeling reguleret af loven om sekundær brug af sundhed og sociale data i Finland.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme
-
Jeil Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
Kliniske forsøg med Endovaskulær
-
EndologixAfsluttetAbdominale aortaaneurismerNew Zealand, Colombia, Letland, Venezuela
-
Lifetech Scientific (Shenzhen) Co., Ltd.Rekruttering
-
Galaxy Therapeutics INCIkke rekrutterer endnu
-
University of California, San FranciscoRekrutteringAbdominal aortaaneurismeForenede Stater
-
Niguarda HospitalRekruttering
-
Cook Group IncorporatedIkke længere tilgængeligAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerForenede Stater
-
Philips Clinical & Medical Affairs GlobalAfsluttetPerifer arteriesygdom | Kritisk lemmeriskæmiParaguay
-
Cook Research IncorporatedRekrutteringAortaaneurisme, abdominal | Juxtarenal aortaaneurisme | Omfang IV Thoracoabdominal | Pararenal aneurismeForenede Stater
-
Boston Scientific CorporationEKOS CorporationAfsluttetLungeemboli og tromboseForenede Stater, Det Forenede Kongerige
-
Cook Group IncorporatedAfsluttetAorto-iliaca aneurismer | Iliac aneurismerHong Kong, Det Forenede Kongerige, Tyskland