Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Helsinki Unruptured Intracranial Aneurysm Quality of Care Study (HUIQE)

8. oktober 2024 opdateret af: Rahul Raj, Helsinki University Central Hospital
Et forskningsinitieret prospektivt kohortestudie med det formål at vurdere effektivitet, sikkerhed og langsigtede resultater efter kirurgisk og endovaskulær behandling af ubrudte intrakranielle aneurismer. Alle på hinanden følgende patienter med en ikke-brudt intrakraniel aneurismer behandlet på Helsinki Universitetshospital vil blive inkluderet. Sikkerheden måles ved postoperativ magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) taget 1-3 dage efter behandlingen, behandlingsrelaterede komplikationer og funktionelt resultat efter tre måneder. Effektiviteten måles ved angiografiske resultater og vurdering af langvarig blødning fra den behandlede aneurisme. Andre udfald omfatter risiko for at udvikle epilepsi, få et nyt slagtilfælde og demens ved langtidsopfølgning.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

173

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Finland
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00029 HUS
        • Helsinki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Alle patienter, der gennemgår endovaskulær eller kirurgisk behandling for en ubrudt intrakraniel aneurisme på Helsinki universitetshospital

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle patienter med en ubrudt intrakraniel aneurisme i behandling

Ekskluderingskriterier:

  • Arteriovenøs misdannelse relateret til intrakraniel aneurisme
  • Moyamoya-sygdomsrelateret intrakraniel aneurisme
  • Brudt intrakraniel aneurisme

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Endovaskulær behandling
Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer behandlet endovaskulært
Procedure: Endovaskulær
Endovaskulær behandling af ubrudt intrakraniel aneurisme
Kirurgisk behandling
Patienter med ubrudte intrakranielle aneurismer behandlet kirurgisk
Procedure: Kirurgi
Kirurgisk behandling af den ubrudte intrakranielle aneurisme

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ny iskæmisk læsion på postoperativ MR
Tidsramme: 1-3 dage
Diffusionsvægtet billeddannende læsion
1-3 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Neurologisk symptom
Tidsramme: 3 måneder
Nyt procedurerelateret neurologisk symptom
3 måneder
Vend tilbage til arbejdet
Tidsramme: 3 måneder
Dage fra intervention til tilbagevenden til arbejde
3 måneder
Funktionelt resultat
Tidsramme: 3 måneder
modificeret Rankin-skala (mRS går fra 0 [ingen sympyomer] til 6 død])
3 måneder
Aneurismeokklusion på angiografi
Tidsramme: 6 mdr. - 5 år
Hyppighed af okkluderede vs. ufuldstændigt okkluderede aneurismer. Vurderet gennem digital subtraktionsangiografi, CTA eller MRA. Rutinekontrol for endovaskulært behandlede patienter 6 mdr., 2 y og om nødvendigt 5 y. Rutinemæssigt vurderet ved en postoperativ CTA for kirurgisk behandlede patienter.
6 mdr. - 5 år
Patienter med sen genblødning fra målaneurismet
Tidsramme: op til 10 år
Antal patienter med genblødning (subaraknoidal blødning [SAH]) fra den behandlede aneurisme
op til 10 år
Epilepsi
Tidsramme: op til 10 år
Antal patienter med ny diagnose epilepsi efter aneurismebehandling
op til 10 år
Demens
Tidsramme: op til 10 år
Antal patienter med ny demensdiagnose efter aneurismebehandling
op til 10 år
Andet slagtilfælde end aneurismeblødning
Tidsramme: op til 10 år
Antal patienter med et nyt slagtilfælde (andre end SAH fra den behandlede aneurisme) efter aneurismebehandling
op til 10 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Helsinki University Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rahul Raj, MD, PhD, Helsinki University Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2027

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2023

Først opslået (Faktiske)

27. november 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. oktober 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2024

Sidst verificeret

1. oktober 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUS/216/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

IPD-planbeskrivelse

Datadeling reguleret af loven om sekundær brug af sundhed og sociale data i Finland.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intrakraniel aneurisme

Kliniske forsøg med Endovaskulær

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner