Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Sulfate de magnésium dans un bloc TAP sous-costal oblique

27 novembre 2023 mis à jour par: Mahmoud Yamany Mohamed Kamel, Assiut University

Évaluation comparative de différentes doses de sulfate de magnésium dans un bloc TAP sous-costal oblique pour la cholécystectomie laparoscopique : une étude contrôlée randomisée en double aveugle

Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ajout de différentes doses de MgSO4 à la bupivacaïne via le bloc OSCTAB sur le contrôle de la douleur postopératoire pendant 24 heures chez les patients programmés pour LC.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La cholécystectomie laparoscopique (LC) est la référence en matière de prise en charge des calculs vésiculaires. Une récupération précoce et facile, moins de morbidités opératoires, moins de douleurs postopératoires, une esthétique améliorée, moins de jours d'hospitalisation et une diminution des coûts sont les supériorités des cholécystectomies laparoscopiques par rapport aux procédures chirurgicales ouvertes.

La douleur postopératoire constitue l'obstacle majeur à la déambulation postopératoire précoce et prolonge le séjour hospitalier. De plus, il a été émis l'hypothèse qu'une douleur aiguë intense après CL pourrait prédire le développement d'une douleur chronique (par exemple, syndrome de cholécystectomie post-laparoscopique). Une prévention agressive de la douleur périopératoire est donc obligatoire.

Cette douleur est couramment gérée à l’aide d’opiacés, qui entraînent plusieurs effets secondaires. Le bloc du plan transversal de l'abdomen (TAP) est une technique d'anesthésie régionale qui est progressivement devenue une alternative pour le contrôle de la douleur postopératoire lors des chirurgies abdominales laparoscopiques. Il s’agit de la perfusion d’un anesthésique local dans le plan fascial de la paroi abdominale. Le bloc du plan transversal de l'abdomen sous-costal oblique (OSCTAP) est une technique d'anesthésie régionale guidée par échographie qui anesthésie les nerfs de la paroi abdominale antérieure inférieure et supérieure, en particulier de T6 à L1.

Rafi et al et McDonnell et al ont été les premiers à décrire le bloc (OSCTAP). Ils ont décrit une technique de repère anatomique et ont fourni des preuves de blocage des nerfs spinaux thoraciques moyens/inférieurs et lombaires supérieurs lors de leur déplacement dans le plan fascial entre les muscles transversaux de l'abdomen (TA) et les muscles obliques internes (IO).

Les preuves étayant la présence de récepteurs (NMDA) dans la peau et les muscles ont conduit à l'utilisation du (MgSO4), qui est un antagoniste du NMDA, par différentes voies.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • • Patients programmés pour une LC élective.

    • Société américaine des anesthésiologistes (ASA) état physique I ou II.
    • Âge supérieur à 18 ans et inférieur à 60 ans.
    • Les patients des deux sexes sont inclus dans l'étude.

Critère d'exclusion:

  • • Refus du patient.

    • Hypersensibilité connue aux médicaments à l'étude.
    • Indice de masse corporelle > 40 kg/m2.
    • Incapacité de décrire avec précision la douleur postopératoire aux enquêteurs.
    • Tolérance ou dépendance aux opioïdes.
    • Antécédents préexistants de douleur chronique.
    • Antécédents de troubles rénaux, hépatiques, cardiaques et neuropsychiatriques.
    • Anomalie de saignement ou de coagulation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A
24 patients recevront un bloc OSCTAP avec un volume de 25 ml de chaque côté (5 ml de solution saline normale plus 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %)
Médicament: Bupivacaïne plus solution saline normale
Contrairement aux blocs nerveux périphériques spécifiques, le bloc TAP est un « bloc de champ » non dermatomique. Même avec la même technique guidée par échographie, l'étendue de la propagation des anesthésiques locaux peut être variable en raison de variations anatomiques individuelles (18). Afin de réaliser les blocs, la peau abdominale sera préparée et recouverte de champs stériles. L'aiguille peut être introduite par plusieurs ponctions le long de la ligne sous-costale oblique depuis le processus xiphoïde vers la partie antérieure de la crête iliaque. Ainsi, LA sera injectée dans le TAP le long de cette ligne fournit une analgésie de la paroi abdominale supérieure et inférieure. Le bloc OSCTAP couvre de manière plus cohérente le dermatome L1. Après aspiration négative, une injection test avec 1 ml de solution saline normale à 0,9% sera effectuée pour confirmer l'emplacement de l'aiguille. Si la sensation souhaitée ne diminue pas dans les dermatomes chirurgicaux après 30 minutes, le patient sera considéré comme ayant un bloc échoué et sera exclu de l'étude.
Comparateur actif: Groupe B
24 patients recevront un bloc OSCTAP avec un volume de 25 ml de chaque côté (5 ml de solution saline normale contenant 500 mg de MgSO4 plus 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %)
Médicament: Bupivacaïne plus solution saline normale contenant du MgSO4
Bupivacaïne plus solution saline normale contenant du MgSO4
Comparateur actif: Groupe C
24 patients recevront un bloc OSCTAP avec un volume de 25 ml de chaque côté (5 ml de solution saline normale contenant 250 mg de MgSO4 plus 20 ml de bupivacaïne à 0,25 %)
Médicament: Bupivacaïne plus solution saline normale contenant du MgSO4
Bupivacaïne plus solution saline normale contenant du MgSO4

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet de l'ajout de différentes doses de MgSO4 à la bupivacaïne via un bloc OSCTAB sur la douleur postopératoire selon (NRS) pendant 24 heures chez les patients programmés pour LC.
Délai: 24 heures après l'opération
Score NRS : utilisé pour évaluer l’intensité de la douleur. C’est l’une des échelles de douleur les plus couramment utilisées en médecine. Le NRS consiste en une version numérique de l’échelle visuelle analogique. Il s'agit d'une ligne horizontale avec une plage numérique de onze points. Il est classé de zéro à dix, zéro étant un exemple de personne sans douleur et dix étant la pire douleur possible. Cette échelle peut être administrée verbalement. L'analgésie de secours sera de la nalbuphine 0,1 mg/kg IV lorsque le NRS ≥ 4.
24 heures après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Assiut University

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Fatma Askar, Professor of Anesthesia and Intensive Care

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 janvier 2024

Achèvement primaire (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 février 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Première publication (Réel)

28 novembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 novembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2023

Dernière vérification

1 novembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Post operative pain

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner