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斜め肋骨下TAPブロックにおける硫酸マグネシウム

2023年11月27日 更新者：Mahmoud Yamany Mohamed Kamel、Assiut University

腹腔鏡下胆嚢摘出術のための斜め肋骨下TAPブロックにおける異なる用量の硫酸マグネシウムの比較評価：ランダム化二重盲検対照研究

この研究の目的は、LCを予定している患者において、OSCTABブロックを介してブピバカインに異なる用量のMgSO4を加えた場合の術後疼痛管理に対する24時間の効果を評価することである。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

腹腔鏡下胆嚢摘出術（LC）は胆嚢結石管理のゴールドスタンダードです。 腹腔鏡下胆嚢摘出術は、早期かつ容易な回復、手術罹患率の低下、術後の痛みの軽減、外観の改善、入院日数の短縮、およびコストの削減などの点で、開腹手術に比べて優れています。

術後の痛みは、術後早期の歩行にとって大きな障害となり、入院期間を延長させます。 さらに、LC後の激しい急性痛は、慢性痛（例えば、腹腔鏡下胆嚢摘出術後症候群）の発症を予測する可能性があるという仮説が立てられている。 したがって、周術期の痛みを積極的に予防することが必須です。

この痛みは日常的にアヘン剤を使用して管理されていますが、これにはいくつかの副作用があります。 腹横筋平面 (TAP) ブロックは、腹腔鏡下腹部手術中の術後疼痛管理の代替手段として徐々に普及している局所麻酔技術です。 これには、腹壁の筋膜面への局所麻酔薬の注入が含まれます。 斜め肋骨下腹横筋（OSCTAP）ブロックは、腹壁の下部および上部、特に T6 から L1 までの神経を麻酔する米国ガイドによる局所麻酔技術です。

Rafi らと McDonnell らは、(OSCTAP) ブロックについて最初に説明しました。 彼らは、解剖学的ランドマーク技術について説明し、腹横筋 (TA) と内腹斜筋 (IO) の間の筋膜面を移動するときに、胸部中部/下部および上部腰部脊髄神経が遮断される証拠を提供しました。

皮膚や筋肉に (NMDA) 受容体が存在することを裏付ける証拠により、NMDA アンタゴニストである (MgSO4) がさまざまな経路で使用されるようになりました。

研究の種類

介入

入学 (推定)

72

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • • 選択的 LC をプログラムされた患者。

    • 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I または II。
    • 年齢は18歳以上60歳未満。
    • 研究には男女両方の患者が含まれています。

除外基準:

  • • 患者の拒否。

    • 研究薬に対する既知の過敏症。
    • BMI > 40 kg/m2。
    • 術後の痛みを研究者に正確に説明できない。
    • オピオイド耐性または依存症。
    • 慢性疼痛の既往歴。
    • 腎臓、肝臓、心臓、神経精神障害の問題の病歴。
    • 出血または凝固の異常。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：グループA
24人の患者は、両側に25 mlの容量のOSCTAPブロック（生理食塩水5 mlと0.25％ブピバカイン20 ml）を受けます。
薬：ブピバカインと生理食塩水
特定の末梢神経ブロックとは異なり、TAP ブロックは非皮膚腫瘍の「野ブロック」です。 同じ米国主導の技術であっても、局所麻酔薬の広がりの範囲は、個々の解剖学的差異により異なる可能性があります(18)。 ブロックを行うために、腹部の皮膚を準備し、滅菌ドレープで覆います。 針は、剣状突起から腸骨稜の前部に向かって斜めの肋骨線に沿って複数の穿刺によって導入できます。したがって、LA はこの線に沿って TAP に注入され、腹壁の上部と下部の両方に鎮痛をもたらします。 OSCTAP ブロックは、L1 皮膚分節をより一貫してカバーします。 陰性吸引の後、針の位置を確認するために 1 ml の 0.9% 生理食塩水によるテスト注射が実行されます。 外科的デルマトームにおいて３０分経過しても意図した感覚が減少しない場合、患者はブロックに失敗したとみなされ、研究から除外される。
アクティブコンパレータ：グループB
24人の患者は、両側に25 mlの容量のOSCTAPブロック（500 mgのMgSO4を含む5 mlの生理食塩水と20 mlの0.25％ブピバカイン）を受けます。
薬：ブピバカインと MgSO4 を含む生理食塩水
ブピバカインと MgSO4 を含む生理食塩水
アクティブコンパレータ：グループC
24人の患者は、両側に25 mlの容量のOSCTAPブロック（250 mgのMgSO4を含む5 mlの生理食塩水と20 mlの0.25％ブピバカイン）を受けます。
薬：ブピバカインと MgSO4 を含む生理食塩水
ブピバカインと MgSO4 を含む生理食塩水

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LCを予定している患者における24時間の術後疼痛に対するOSCTABブロックを介したブピバカインへの異なる用量のMgSO4の添加の効果(NRS)。
時間枠：術後24時間
NRS スコア: 痛みの強さを評価するために使用されます。 これは、医学で最も一般的に使用される痛みスケールの 1 つです。 NRS は、視覚的なアナログ スケールの数値バージョンで構成されます。 これは、11 ポイントの数値範囲を持つ水平線です。 これは 0 から 10 までのラベルが付けられており、0 は痛みのない人の例であり、10 は考えられる限り最悪の痛みです。 このスケールは口頭で管理できます。 NRS ≧ 4 の場合、救済鎮痛はナルブフィン 0.1 mg/kg IV となります。
術後24時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Assiut University

捜査官

  • スタディチェア：Fatma Askar、Professor of Anesthesia and Intensive Care

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年1月1日

一次修了 (推定)

2025年1月20日

研究の完了 (推定)

2025年2月20日

試験登録日

最初に提出

2023年10月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年11月27日

最初の投稿 (実際)

2023年11月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月27日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Post operative pain

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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