Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Magnesiumsulfaat in schuin subcostaal TAP-blok

27 november 2023 bijgewerkt door: Mahmoud Yamany Mohamed Kamel, Assiut University

Vergelijkende evaluatie van verschillende doses magnesiumsulfaat in schuin subcostaal TAP-blok voor laparoscopische cholecystectomie: een gerandomiseerde dubbelblinde gecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om het effect te evalueren van het toevoegen van verschillende doses MgSO4 aan bupivacaïne via OSCTAB-blok op de postoperatieve pijnbeheersing gedurende 24 uur bij patiënten die een LC-behandeling ondergaan.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Laparoscopische cholecystectomie (LC) is een gouden standaard voor de behandeling van galblaasstenen. Vroeg en gemakkelijk herstel, minder operatieve morbiditeiten, minder postoperatieve pijn, verbeterde cosmetica, minder ziekenhuisopnamedagen en lagere kosten zijn de superioriteit van laparoscopische cholecystectomieën ten opzichte van open chirurgische procedures.

Postoperatieve pijn is het grootste obstakel voor vroege postoperatieve ambulantie en verlengt het verblijf in het ziekenhuis. Bovendien wordt verondersteld dat intense acute pijn na LC de ontwikkeling van chronische pijn kan voorspellen (bijv. postlaparoscopisch cholecystectomiesyndroom). Agressieve perioperatieve pijnpreventie is dus verplicht.

Deze pijn wordt routinematig behandeld met behulp van opiaten, wat verschillende bijwerkingen heeft. Transversus abdominis plane (TAP)-blok is een regionale anesthesietechniek die geleidelijk een alternatief is geworden voor postoperatieve pijnbestrijding tijdens laparoscopische buikoperaties. Het omvat de infusie van plaatselijke verdoving in het fasciale vlak van de buikwand. Oblique subcostale transversus abdominis plane (OSCTAP)-blok is een door de VS geleide regionale anesthesietechniek die de zenuwen van de onder- en bovenvoorste buikwand verdooft, met name van T6 tot L1.

Rafi et al. en McDonnell et al. waren de eersten die een (OSCTAP)-blok beschreven. Ze beschreven een anatomische herkenningstechniek en leverden bewijs van blokkade van de middelste/onderste thoracale en bovenste lumbale spinale zenuwen terwijl ze zich in het fasciale vlak tussen de transversus abdominis (TA) en de interne schuine (IO) spieren voortbewegen.

Bewijs dat de aanwezigheid van (NMDA)-receptoren in huid en spieren ondersteunt, heeft via verschillende routes geleid tot het gebruik van (MgSO4), een NMDA-antagonist.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

72

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • • Patiënten geprogrammeerd voor electieve LC.

    • Amerikaanse vereniging van anesthesiologen (ASA) fysieke toestand I of II.
    • Leeftijd ouder dan 18 jaar en jonger dan 60 jaar.
    • Patiënten van beide geslachten zijn in het onderzoek opgenomen.

Uitsluitingscriteria:

  • • Weigering van de patiënt.

    • Bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksgeneesmiddelen.
    • Body Mass Index > 40 kg/m2.
    • Onvermogen om postoperatieve pijn nauwkeurig te beschrijven aan onderzoekers.
    • Opioïdetolerantie of afhankelijkheid.
    • Reeds bestaande geschiedenis van chronische pijn.
    • Geschiedenis van problemen met nier-, lever-, hart- en neuropsychiatrische aandoeningen.
    • Bloedingen of stollingsafwijkingen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A
24 patiënten krijgen een OSCTAP-blok met 25 ml volume aan elke kant (5 ml normale zoutoplossing plus 20 ml 0,25% bupivacaïne)
Geneesmiddel: Bupivacaïne plus normale zoutoplossing
In tegenstelling tot specifieke perifere zenuwblokkades is het TAP-blok een niet-dermatomaal ‘veldblokkade’. Zelfs met dezelfde door de VS geleide techniek kan de mate van verspreiding van lokale anesthetica variabel zijn als gevolg van individuele anatomische variaties (18). Om de blokken uit te voeren wordt de buikhuid voorbereid en afgedekt met steriele doeken. De naald kan worden ingebracht door middel van meerdere puncties langs de schuine subcostale lijn vanaf het xiphoid-proces naar het voorste deel van de iliacale top. LA wordt dus in de TAP langs deze lijn geïnjecteerd en zorgt voor pijnstilling in de boven- en onderbuikwand. Het OSCTAP-blok dekt consistenter het L1-dermatoom. Na negatieve aspiratie wordt een proefinjectie met 1 ml 0,9% normale zoutoplossing uitgevoerd om de naaldlocatie te bevestigen. Als het beoogde gevoel bij chirurgische dermatomen na 30 minuten niet afneemt, wordt de patiënt geacht een mislukte blokkade te hebben en wordt hij uitgesloten van het onderzoek.
Actieve vergelijker: Groep B
24 patiënten krijgen een OSCTAP-blok met 25 ml volume aan elke kant (5 ml normale zoutoplossing met 500 mg MgSO4 plus 20 ml 0,25% bupivacaïne)
Geneesmiddel: Bupivacaïne plus normale zoutoplossing die MgSO4 bevat
Bupivacaïne plus normale zoutoplossing die MgSO4 bevat
Actieve vergelijker: Groep C
24 patiënten krijgen een OSCTAP-blok met 25 ml volume aan elke kant (5 ml normale zoutoplossing met 250 mg MgSO4 plus 20 ml 0,25% bupivacaïne)
Geneesmiddel: Bupivacaïne plus normale zoutoplossing die MgSO4 bevat
Bupivacaïne plus normale zoutoplossing die MgSO4 bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het effect van het toevoegen van verschillende doses MgSO4 aan bupivacaïne via OSCTAB-blok op postoperatieve pijn volgens (NRS) gedurende 24 uur bij patiënten die gepland zijn voor LC.
Tijdsspanne: 24 uur postoperatief
NRS-score: gebruikt om de pijnintensiteit te beoordelen. Het is een van de meest gebruikte pijnschalen in de geneeskunde. De NRS bestaat uit een numerieke versie van de visueel analoge schaal. Het is een horizontale lijn met een numeriek bereik van elf punten. Het is gelabeld van nul tot tien, waarbij nul een voorbeeld is van iemand zonder pijn en tien de ergst mogelijke pijn is. Deze schaal kan mondeling worden afgenomen. Rescue-analgesie zal nalbufine 0,1 mg/kg IV zijn als de NRS ≥ 4.
24 uur postoperatief

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Assiut University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Fatma Askar, Professor of Anesthesia and Intensive Care

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 januari 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

20 januari 2025

Studie voltooiing (Geschat)

20 februari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Post operative pain

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren