Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Síran hořečnatý v šikmém subkostálním TAP bloku

27. listopadu 2023 aktualizováno: Mahmoud Yamany Mohamed Kamel, Assiut University

Srovnávací hodnocení různých dávek síranu hořečnatého v šikmém subkostálním TAP bloku pro laparoskopickou cholecystektomii: Randomizovaná dvojitě zaslepená kontrolovaná studie

Cílem této studie je vyhodnotit účinek přidání různých dávek MgSO4 k bupivakainu prostřednictvím OSCTAB bloku na potlačení pooperační bolesti po dobu 24 hodin u pacientů s plánovanou LC.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Laparoskopická cholecystektomie (LC) je zlatým standardem léčby žlučníkových kamenů. Časné a snadné zotavení, menší operační morbidita, menší pooperační bolest, vylepšená kosmetika, méně dní hospitalizace a nižší náklady jsou přednostmi laparoskopických cholecystektomií nad otevřenými chirurgickými postupy.

Pooperační bolest je hlavní překážkou pro časnou pooperační chůzi a prodlužuje dobu hospitalizace. Kromě toho byla vyslovena hypotéza, že intenzivní akutní bolest po LC může předpovídat rozvoj chronické bolesti (např. syndrom po laparoskopické cholecystektomii). Agresivní perioperační prevence bolesti je tedy povinná.

Tato bolest se běžně léčí pomocí opiátů, což má několik vedlejších účinků. Blok transversus abdominis roviny (TAP) je regionální anestetická technika, která se postupně stala alternativou pro kontrolu pooperační bolesti při laparoskopických operacích břicha. Jedná se o infuzi lokálního anestetika do fasciální roviny břišní stěny. Oblique subcostal transversus abdominis rovina (OSCTAP) je US řízená technika regionální anestezie, která anestetizuje nervy dolní a horní přední stěny břišní, konkrétně od T6 do L1.

Rafi et al a McDonnell et al byli první, kdo popsal (OSCTAP) blok. Popsali anatomickou orientační techniku ​​a poskytli důkazy o blokádě středních/dolních hrudních a horních bederních míšních nervů při jejich cestování ve fasciální rovině mezi transversus abdominis (TA) a vnitřními šikmými (IO) svaly.

Důkazy podporující přítomnost (NMDA) receptorů v kůži a svalech vedly k použití (MgS04), což je antagonista NMDA různými cestami.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

72

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • • Pacienti naprogramovaní pro elektivní LC.

    • Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav I nebo II.
    • Věk nad 18 let a méně než 60 let.
    • Do studie jsou zahrnuti pacienti obou pohlaví.

Kritéria vyloučení:

  • • Odmítnutí pacientem.

    • Známá přecitlivělost na studované léky.
    • Index tělesné hmotnosti > 40 kg/m2.
    • Neschopnost přesně popsat pooperační bolest vyšetřovatelům.
    • Tolerance nebo závislost na opioidech.
    • Preexistující anamnéza chronické bolesti.
    • Anamnéza problémů s ledvinami, játry, srdcem, neuropsychiatrickými poruchami.
    • Krvácení nebo abnormalita koagulace.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A
24 pacientů dostane OSCTAP blok s objemem 25 ml na každé straně (5 ml normálního fyziologického roztoku plus 20 ml 0,25 % bupivakainu)
Lék: Bupivakain plus normální fyziologický roztok
Na rozdíl od specifických periferních nervových blokád je TAP blok nedermatomální „polní blok“. I při stejné technice naváděné pomocí US může být rozsah šíření lokálních anestetik variabilní v důsledku individuálních anatomických variací [18]. Za účelem provedení bloků se připraví břišní kůže a zakryje se sterilními rouškami. Jehlu lze zavést vícenásobnými vpichy podél šikmé subkostální linie od výběžku xiphoidního směrem k přední části hřebene kyčelního kloubu. LA bude tedy injikována do TAP podél této linie poskytuje jak horní, tak dolní analgezii břišní stěny. Blok OSCTAP důsledněji pokrývá dermatom L1. Po negativní aspiraci bude provedena testovací injekce s 1 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku, aby se potvrdilo umístění jehly. Pokud se zamýšlený pocit u chirurgických dermatomů po 30 minutách nesníží, bude pacient považován za pacienta s neúspěšným blokem a bude ze studie vyloučen.
Aktivní komparátor: Skupina B
24 pacientů dostane OSCTAP blok s objemem 25 ml na každé straně (5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 500 mg MgSO4 plus 20 ml 0,25% bupivakainu)
Lék: Bupivakain plus fyziologický roztok obsahující MgS04
Bupivakain plus fyziologický roztok obsahující MgS04
Aktivní komparátor: Skupina C
24 pacientů dostane OSCTAP blok s objemem 25 ml na každé straně (5 ml normálního fyziologického roztoku obsahujícího 250 mg MgSO4 plus 20 ml 0,25% bupivakainu)
Lék: Bupivakain plus fyziologický roztok obsahující MgS04
Bupivakain plus fyziologický roztok obsahující MgS04

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Účinek přidání různých dávek MgSO4 k bupivakainu prostřednictvím OSCTAB bloku na pooperační bolest podle (NRS) po dobu 24 hodin u pacientů s plánovanou LC.
Časové okno: 24 hodin po operaci
NRS skóre: používá se k hodnocení intenzity bolesti. Je to jedna z nejčastěji používaných škál bolesti v medicíně. NRS se skládá z numerické verze vizuální analogové stupnice. Je to vodorovná čára s jedenáctibodovým číselným rozsahem. Označuje se od nuly do deseti, přičemž nula je příkladem někoho bez bolesti a desítka je nejhorší možná bolest. Tato stupnice může být podávána verbálně. Záchranná analgezie bude nalbufin 0,1 mg/kg IV, když NRS ≥ 4.
24 hodin po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Fatma Askar, Professor of Anesthesia and Intensive Care

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. ledna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

První zveřejněno (Aktuální)

28. listopadu 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Post operative pain

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Management pooperační bolesti

Klinické studie na Bupivakain plus normální fyziologický roztok

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Netherlands

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit