Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Siarczan magnezu w skośnym podżebrowym bloku TAP

27 listopada 2023 zaktualizowane przez: Mahmoud Yamany Mohamed Kamel, Assiut University

Ocena porównawcza różnych dawek siarczanu magnezu w skośnym podżebrowym bloku TAP podczas cholecystektomii laparoskopowej: randomizowane badanie kontrolowane metodą podwójnie ślepej próby

Celem pracy jest ocena wpływu dodania różnych dawek MgSO4 do bupiwakainy poprzez blokadę OSCTAB na kontrolę bólu pooperacyjnego w ciągu 24 godzin u pacjentów zakwalifikowanych do LC.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cholecystektomia laparoskopowa (LC) jest złotym standardem w leczeniu kamieni pęcherzyka żółciowego. Wczesny i łatwy powrót do zdrowia, mniej powikłań operacyjnych, mniejszy ból pooperacyjny, lepsza kosmetyka, krótsza liczba dni hospitalizacji i mniejsze koszty to przewaga cholecystektomii laparoskopowej nad otwartymi zabiegami chirurgicznymi.

Ból pooperacyjny jest główną przeszkodą we wczesnym poruszaniu się pooperacyjnym i wydłuża pobyt w szpitalu. Ponadto postawiono hipotezę, że intensywny ostry ból po LC może przewidywać rozwój bólu przewlekłego (np. zespołu po cholecystektomii laparoskopowej). Dlatego konieczna jest agresywna profilaktyka bólu okołooperacyjnego.

Ból ten jest rutynowo leczony za pomocą opiatów, które mają kilka skutków ubocznych. Blokada poprzeczna brzucha (TAP) jest techniką znieczulenia miejscowego, która stopniowo staje się alternatywą w leczeniu bólu pooperacyjnego podczas laparoskopowych operacji jamy brzusznej. Polega na wstrzyknięciu środka znieczulającego miejscowo w płaszczyznę powięziową ściany brzucha. Blokada skośnej podżebrowej płaszczyzny poprzecznej brzucha (OSCTAP) to technika znieczulenia regionalnego pod kontrolą USG, która znieczula nerwy dolnej i górnej przedniej ściany brzucha, szczególnie od T6 do L1.

Rafi i wsp. oraz McDonnell i wsp. jako pierwsi opisali blok (OSCTAP). Opisali anatomiczną technikę charakterystyczną i dostarczyli dowodów na blokadę nerwów rdzeniowych środkowego/dolnego odcinka piersiowego i górnego odcinka lędźwiowego nerwów rdzeniowych podczas ich przemieszczania się w płaszczyźnie powięziowej pomiędzy mięśniem poprzecznym brzucha (TA) a mięśniem skośnym wewnętrznym (IO).

Dowody potwierdzające obecność receptorów (NMDA) w skórze i mięśniach doprowadziły do ​​zastosowania (MgSO4), który jest antagonistą NMDA różnymi drogami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • • Pacjenci zaprogramowani na planową LC.

    • Amerykańskie Towarzystwo Anestezjologów (ASA) stan fizyczny I lub II.
    • Wiek powyżej 18 lat i poniżej 60 lat.
    • Do badania włączeni są pacjenci obu płci.

Kryteria wyłączenia:

  • • Odmowa pacjenta.

    • Znana nadwrażliwość na badane leki.
    • Wskaźnik masy ciała > 40 kg/m2.
    • Niemożność dokładnego opisania bólu pooperacyjnego badaczom.
    • Tolerancja lub uzależnienie od opioidów.
    • Istniejąca historia przewlekłego bólu.
    • Historia problemów z nerkami, wątrobą, sercem, zaburzeniami neuropsychiatrycznymi.
    • Krwawienie lub zaburzenia krzepnięcia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A
24 pacjentów otrzyma blok OSCTAP o objętości 25 ml z każdej strony (5 ml soli fizjologicznej plus 20 ml 0,25% bupiwakainy)
Lek: Bupiwakaina i sól fizjologiczna
W przeciwieństwie do specyficznych blokad nerwów obwodowych, blokada TAP nie jest dermatomową „blokadą pola”. Nawet przy tej samej technice pod kontrolą USG stopień rozprzestrzeniania się środków znieczulających miejscowo może być zmienny ze względu na indywidualne różnice anatomiczne (18). W celu wykonania bloków zostanie przygotowana skóra brzucha i przykryta sterylnymi serwetami. Igłę można wprowadzić poprzez wielokrotne nakłucia wzdłuż ukośnej linii podżebrowej od wyrostka mieczykowatego w kierunku przedniej części grzebienia biodrowego. W ten sposób LA będzie wstrzykiwany do TAP wzdłuż tej linii, co zapewnia analgezję zarówno górnej, jak i dolnej ściany brzucha. Blok OSCTAP bardziej konsekwentnie obejmuje dermatom L1. Po aspiracji z wynikiem ujemnym zostanie wykonany wstrzyknięcie próbne 1 ml 0,9% roztworu soli fizjologicznej w celu potwierdzenia lokalizacji igły. Jeżeli zamierzone czucie nie zmniejszy się w dermatomach chirurgicznych po 30 minutach, uzna się, że pacjent ma nieudaną blokadę i zostanie wykluczony z badania.
Aktywny komparator: Grupa B
24 pacjentów otrzyma blok OSCTAP o objętości 25 ml z każdej strony (5 ml soli fizjologicznej zawierającej 500 mg MgSO4 plus 20 ml 0,25% bupiwakainy)
Lek: Bupiwakaina plus sól fizjologiczna zawierająca MgSO4
Bupiwakaina plus sól fizjologiczna zawierająca MgSO4
Aktywny komparator: Grupa C
24 pacjentów otrzyma blok OSCTAP o objętości 25 ml z każdej strony (5 ml soli fizjologicznej zawierającej 250 mg MgSO4 plus 20 ml 0,25% bupiwakainy)
Lek: Bupiwakaina plus sól fizjologiczna zawierająca MgSO4
Bupiwakaina plus sól fizjologiczna zawierająca MgSO4

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ dodania różnych dawek MgSO4 do bupiwakainy poprzez blok OSCTAB na ból pooperacyjny według (NRS) w ciągu 24 godzin u pacjentów zakwalifikowanych do LC.
Ramy czasowe: 24 godziny po operacji
Wynik NRS: używany do oceny intensywności bólu. Jest to jedna z najczęściej stosowanych skal bólu w medycynie. NRS składa się z numerycznej wersji wizualnej skali analogowej. Jest to pozioma linia z jedenastopunktowym zakresem liczbowym. Jest oznaczony od zera do dziesięciu, gdzie zero oznacza osobę, która nie odczuwa bólu, a dziesięć oznacza najgorszy możliwy ból. Skalę tę można podawać ustnie. Doraźnym lekiem przeciwbólowym będzie nalbufina w dawce 0,1 mg/kg dożylnie, gdy NRS ≥ 4.
24 godziny po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Fatma Askar, Professor of Anesthesia and Intensive Care

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

20 stycznia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

20 lutego 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Post operative pain

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Leczenie bólu pooperacyjnego

  • Brigham and Women's Hospital
    The Thompson Family Foundation Inc
    Zakończony
    Wiejska opieka szpitalna w domu dla ostro chorych dorosłych
    Niewydolność serca | Infekcje | Przewlekłe choroby nerek | Przewlekła obturacyjna choroba płuc | Astma | Antykoagulacja | Zaostrzenie dny moczanowej | Nadciśnienie pilne | Szybkie migotanie przedsionków | Cukrzyca i jej powikłania | End of Life / Desires Only Medical Management
    Stany Zjednoczone, Kanada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kuwait

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj