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Magnesiumsulfat im schrägen subkostalen TAP-Block

27. November 2023 aktualisiert von: Mahmoud Yamany Mohamed Kamel, Assiut University

Vergleichende Bewertung verschiedener Magnesiumsulfatdosen im schrägen subkostalen TAP-Block für die laparoskopische Cholezystektomie: eine randomisierte, doppelblinde kontrollierte Studie

Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Zugabe unterschiedlicher MgSO4-Dosen zu Bupivacain über den OSCTAB-Block auf die postoperative Schmerzkontrolle für 24 Stunden bei Patienten mit geplanter LC zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die laparoskopische Cholezystektomie (LC) ist ein Goldstandard für die Behandlung von Gallenblasensteinen. Frühe und einfache Genesung, weniger operative Morbiditäten, weniger postoperative Schmerzen, verbesserte Kosmetika, kürzere Krankenhausaufenthaltstage und geringere Kosten sind die Vorteile der laparoskopischen Cholezystektomie gegenüber offenen chirurgischen Eingriffen.

Postoperative Schmerzen stellen das größte Hindernis für eine frühe postoperative Gehfähigkeit dar und verlängern den Krankenhausaufenthalt. Darüber hinaus wurde die Hypothese aufgestellt, dass starke akute Schmerzen nach LC die Entwicklung chronischer Schmerzen (z. B. postlaparoskopisches Cholezystektomiesyndrom) vorhersagen können. Eine aggressive perioperative Schmerzprävention ist daher zwingend erforderlich.

Diese Schmerzen werden routinemäßig mit Opiaten behandelt, was mehrere Nebenwirkungen hat. Der Transversus abdominis plane (TAP)-Block ist eine Regionalanästhesietechnik, die sich nach und nach zu einer Alternative zur postoperativen Schmerzkontrolle bei laparoskopischen Bauchoperationen entwickelt hat. Dabei wird ein Lokalanästhetikum in die Faszienebene der Bauchdecke infundiert. Der OSCTAP-Block (Oblique Subcostal Transversus Abdominis Plane) ist eine US-gesteuerte Regionalanästhesietechnik, die die Nerven der unteren und oberen vorderen Bauchdecke, insbesondere von T6 bis L1, anästhesiert.

Rafi et al. und McDonnell et al. waren die ersten, die den (OSCTAP-)Block beschrieben haben. Sie beschrieben eine anatomische Orientierungstechnik und lieferten Hinweise auf eine Blockade der mittleren/unteren Brust- und oberen Lendenwirbelsäulennerven, während diese in der Faszienebene zwischen dem Transversus abdominis (TA) und den inneren schrägen Muskeln (IO) wandern.

Hinweise auf das Vorhandensein von (NMDA)-Rezeptoren in Haut und Muskeln haben zur Verwendung von (MgSO4), einem NMDA-Antagonisten, auf verschiedenen Wegen geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

72

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • • Patienten, die für elektives LC programmiert sind.

    • Physischer Zustand I oder II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).
    • Alter über 18 Jahre und unter 60 Jahre alt.
    • In die Studie werden Patienten beiderlei Geschlechts einbezogen.

Ausschlusskriterien:

  • • Ablehnung des Patienten.

    • Bekannte Überempfindlichkeit gegen die Studienmedikamente.
    • Body-Mass-Index > 40 kg/m2.
    • Unfähigkeit, den Untersuchern postoperative Schmerzen genau zu beschreiben.
    • Opioidtoleranz oder -abhängigkeit.
    • Vorgeschichte chronischer Schmerzen.
    • Vorgeschichte von Nieren-, Leber-, Herz- und neuropsychiatrischen Störungen.
    • Blutungs- oder Gerinnungsstörung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A
24 Patienten erhalten einen OSCTAP-Block mit 25 ml Volumen auf jeder Seite (5 ml normale Kochsalzlösung plus 20 ml 0,25 % Bupivacain).
Arzneimittel: Bupivacain plus normale Kochsalzlösung
Im Gegensatz zu spezifischen peripheren Nervenblockaden handelt es sich bei der TAP-Blockade um eine nicht dermatomale „Feldblockade“. Selbst bei der gleichen US-gesteuerten Technik kann das Ausmaß der Ausbreitung von Lokalanästhetika aufgrund individueller anatomischer Unterschiede unterschiedlich sein (18). Zur Durchführung der Blockaden wird die Bauchhaut präpariert und mit sterilen Tüchern abgedeckt. Die Nadel kann durch mehrere Punktionen entlang der schrägen Subkostallinie vom Schwertfortsatz in Richtung des vorderen Teils des Beckenkamms eingeführt werden. Somit wird LA entlang dieser Linie in den TAP injiziert und sorgt für eine Analgesie sowohl der oberen als auch der unteren Bauchdecke. Der OSCTAP-Block deckt das L1-Dermatom konsistenter ab. Nach negativer Aspiration wird eine Testinjektion mit 1 ml 0,9 %iger Kochsalzlösung durchgeführt, um die Nadelposition zu bestätigen. Wenn das beabsichtigte Gefühl in chirurgischen Dermatomen nach 30 Minuten nicht nachlässt, gilt der Patient als fehlgeschlagene Blockade und wird von der Studie ausgeschlossen.
Aktiver Komparator: Gruppe B
24 Patienten erhalten einen OSCTAP-Block mit 25 ml Volumen auf jeder Seite (5 ml normale Kochsalzlösung mit 500 mg MgSO4 plus 20 ml 0,25 % Bupivacain).
Arzneimittel: Bupivacain plus normale Kochsalzlösung mit MgSO4
Bupivacain plus normale Kochsalzlösung mit MgSO4
Aktiver Komparator: Gruppe C
24 Patienten erhalten einen OSCTAP-Block mit 25 ml Volumen auf jeder Seite (5 ml normale Kochsalzlösung mit 250 mg MgSO4 plus 20 ml 0,25 % Bupivacain).
Arzneimittel: Bupivacain plus normale Kochsalzlösung mit MgSO4
Bupivacain plus normale Kochsalzlösung mit MgSO4

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Wirkung der Zugabe unterschiedlicher MgSO4-Dosen zu Bupivacain über den OSCTAB-Block auf postoperative Schmerzen gemäß (NRS) für 24 Stunden bei Patienten, bei denen eine LC geplant ist.
Zeitfenster: 24 Stunden postoperativ
NRS-Score: Wird zur Beurteilung der Schmerzintensität verwendet. Sie ist eine der am häufigsten verwendeten Schmerzskalen in der Medizin. Das NRS besteht aus einer numerischen Version der visuellen Analogskala. Es handelt sich um eine horizontale Linie mit einem Zahlenbereich von elf Punkten. Es ist von null bis zehn beschriftet, wobei null ein Beispiel für jemanden ohne Schmerzen und zehn der schlimmste mögliche Schmerz ist. Diese Skala kann mündlich verabreicht werden. Die Notfallanalgesie beträgt Nalbuphin 0,1 mg/kg i.v., wenn der NRS ≥ 4 ist.
24 Stunden postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Fatma Askar, Professor of Anesthesia and Intensive Care

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Januar 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

20. Januar 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

20. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. November 2023

Zuletzt verifiziert

1. November 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Post operative pain

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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