- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06149156
Bien-être et performance des résidents (ResiWell)
28 avril 2025 mis à jour par: University of Wisconsin, Madison
Efficacité d'une intervention mobile basée sur la pleine conscience en matière de santé sur le bien-être et les performances des résidents
Ce projet vise à étudier l'efficacité d'une intervention de méditation utilisant une application de méditation basée sur un téléphone intelligent sur l'épuisement professionnel des résidents, le bien-être et l'auto-efficacité en matière de performance dans le cadre d'un essai contrôlé randomisé en intention de traiter.
500 participants seront inscrits pour une intervention de 4 semaines.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'épuisement professionnel est un défi de plus en plus répandu dans le domaine médical et particulièrement important en résidence.
L'épuisement professionnel affecte négativement l'apprentissage et la prise de décision, les performances des médecins et les résultats pour les patients.
Des études ont montré que les interventions basées sur la pleine conscience sont efficaces pour réduire l’épuisement professionnel et renforcer le bien-être des médecins.
De plus, les interventions mobiles basées sur la pleine conscience en santé présentent des avantages similaires aux interventions en personne tout en offrant les avantages d'une évolutivité accrue, d'une absence de contrainte physique et de coûts inférieurs.
Ce projet utilisera un nouveau MBI de santé mobile et mesurera l'épuisement professionnel, le bien-être et l'auto-efficacité des résidents en matière de performance.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
508
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, États-Unis, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Résident dans une spécialité à taux d'épuisement élevé : médecine familiale, médecine interne, obstétrique et gynécologie, médecine d'urgence, chirurgie générale ou sous-spécialité chirurgicale (chirurgie plastique, urologie, neurochirurgie, chirurgie orthopédique, chirurgie vasculaire, chirurgie cardiothoracique, oto-rhino-laryngologie, ophtalmologie)
Critère d'exclusion:
- Les participants ayant déjà utilisé le HMP (une version du HMP est accessible gratuitement au public depuis 2020)
- Les participants qui ont pratiqué la méditation quotidiennement ou presque quotidiennement au cours des six mois précédents
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention du programme Esprits sains (HMP)
Les participants auront accès au module HMP Foundations de 4 semaines.
L'application HMP est une application pour smartphone basée sur la méditation, conçue pour promouvoir et protéger le bien-être psychologique grâce à une formation professionnelle durable.
Le programme est fondé sur les éléments du bien-être psychologique identifiés dans la littérature empirique.
HMP fournit un contenu de base, avec un enseignement administré à travers un programme de pratiques guidées.
HMP est basé sur des recherches sur le bien-être eudémonique (par exemple, la maîtrise de l'environnement, le but) et les compétences cérébrales qui sous-tendent ces qualités (par exemple, la régulation de l'attention, la flexibilité mentale).
Le HMP complet a guidé des pratiques audio qui abordent 4 éléments du bien-être : la conscience, la connexion, la perspicacité et le but.
Après le traitement, les participants auront accès à du contenu HMP supplémentaire pour soutenir leur pratique continue.
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L'intervention de quatre semaines comprend deux leçons d'introduction et des méditations guidées suivies d'une semaine de contenu pour chaque pilier du bien-être.
Chaque semaine comprend deux brèves leçons (5 à 7 minutes) avec une formation sur la recherche scientifique derrière les pratiques, ainsi que des exemples sur la façon de renforcer les compétences de chaque pilier dans la vie quotidienne, ainsi que trois méditations guidées pour lesquelles le participant peut sélectionner la durée de la pratique (5 à 30 minutes).
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Comparateur actif: Contrôle de la liste d'attente
Les participants recevront une liste de ressources de bien-être.
Ils auront accès au HMP à la fin de l'étude.
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Liste de ressources de bien-être comprenant des liens vidéo et des livres en ligne
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de stress mesuré par l'échelle de stress perçu
Délai: référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, 3 mois
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L'échelle de stress perçu est une échelle de 10 éléments dans laquelle les participants rapportent leur niveau de stress perçu (par exemple : « Au cours de la semaine dernière, à quelle fréquence vous êtes-vous senti nerveux et « stressé » ? »).
Il est noté sur une échelle de Likert à 5 points où 0 = « jamais » à 4 = « très souvent ».
Les scores totaux vont de 0 à 40, les scores les plus élevés indiquant un stress perçu plus élevé.
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référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement dans l'épuisement professionnel mesuré par l'inventaire abrégé de l'épuisement professionnel de Maslach : dimensions de la dépersonnalisation et de l'épuisement émotionnel
Délai: référence, 4 semaines, 3 mois
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L'Abbreviated Maslach Burnout Inventory (MBI) est un questionnaire en 9 éléments permettant d'évaluer l'épuisement professionnel comme un continuum sur trois dimensions différentes : l'épuisement émotionnel, la dépersonnalisation et la réduction de l'accomplissement personnel.
Il est noté sur une échelle de Likert en 6 points.
La plage totale possible de scores pour chaque sous-échelle est de 0 à 18, des scores plus élevés sur les dimensions de dépersonnalisation et d'épuisement émotionnel indiquent un épuisement professionnel plus élevé.
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référence, 4 semaines, 3 mois
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Changement dans l'épanouissement mesuré par le score de l'indice d'épanouissement
Délai: référence, 4 semaines, 3 mois
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L'indice d'épanouissement est un questionnaire en 10 éléments dans lequel les participants rapportent leur niveau général d'épanouissement (par exemple, bien-être, santé, etc.).
Il est noté sur une échelle de 0 à 10 points, avec des points d'ancrage variant selon les éléments.
Le score total varie de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant un épanouissement plus élevé.
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référence, 4 semaines, 3 mois
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Changement dans la résilience mesuré par la brève échelle de résilience
Délai: référence, 4 semaines, 3 mois
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La Brief Resilience Scale est un questionnaire en 6 éléments dans lequel les participants rapportent leur résilience face à des événements ou des revers difficiles.
Il est noté sur une échelle de 0 à 6, le score total étant la moyenne des scores de tous les éléments, les scores les plus élevés indiquant une résilience plus élevée.
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référence, 4 semaines, 3 mois
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Modification des troubles du sommeil mesurés par le score de troubles du sommeil du Système d'information sur la mesure des résultats déclarés par les patients (PROMIS)
Délai: référence, 4 semaines, 3 mois
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L'échelle de perturbation du sommeil PROMIS est une mesure adaptative par ordinateur dans laquelle les participants indiquent à quelle fréquence au cours des 7 derniers jours ils ont eu diverses expériences liées au sommeil (par exemple, « mon sommeil était réparateur »).
Il est noté sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = pas du tout à 5 = beaucoup.
Il fournit des scores totaux sous forme de scores T (moyenne = 50, écart type (SD) = 10), où des scores plus élevés indiquent davantage de troubles du sommeil.
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référence, 4 semaines, 3 mois
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Changement de conscience mesuré par un questionnaire de pleine conscience à cinq facettes agissant avec le score de la sous-échelle de conscience
Délai: référence, 4 semaines, 3 mois
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Le questionnaire de pleine conscience à cinq facettes Agir avec conscience est une sous-échelle de 8 éléments dans laquelle les participants rendent compte de leur capacité générale à se concentrer.
Il est noté sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = jamais ou très rarement vrai à 5 = très souvent ou toujours vrai.
La plage totale possible de scores est de 8 à 40, où des scores plus élevés indiquent une plus grande capacité de concentration.
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référence, 4 semaines, 3 mois
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Changement de l'auto-efficacité générale mesuré par l'échelle d'auto-efficacité générale
Délai: référence, 4 semaines, 3 mois
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L'échelle générale d'auto-efficacité est un questionnaire en 10 éléments dans lequel les participants rapportent leur sentiment général d'auto-efficacité perçue pour faire face aux tracas quotidiens et vivre des événements stressants de la vie.
Il est noté sur une vente Likert de 4 points et est résumé en un score total allant de 10 à 40.
Des scores plus élevés indiquent une plus grande auto-efficacité générale
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référence, 4 semaines, 3 mois
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Changement dans l'auto-efficacité de la performance mesuré par une auto-évaluation sur les jalons de la résidence du Conseil d'accréditation pour l'enseignement médical supérieur (ACGME)
Délai: référence, 4 semaines, 3 mois
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Le Conseil d'accréditation pour les jalons de l'enseignement médical supérieur est une évaluation des compétences de base permettant aux résidents de suivre leur progression.
Nous évaluerons les jalons dans les compétences de base que sont les soins aux patients, l'apprentissage et l'amélioration basés sur la pratique, le professionnalisme et les compétences interpersonnelles et de communication.
Les participants rapporteront leur auto-évaluation des jalons sur une échelle de Likert de 1 à 5.
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référence, 4 semaines, 3 mois
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Changement dans l'épuisement professionnel mesuré par l'inventaire abrégé de l'épuisement professionnel Maslach : dimension d'accomplissement personnel
Délai: référence, 4 semaines, 3 mois
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L'inventaire abrégé de Maslach Burnout (MBI) est un questionnaire en 9 éléments permettant d'évaluer l'épuisement professionnel comme un continuum sur trois dimensions différentes : l'épuisement émotionnel, la dépersonnalisation et la réduction de l'accomplissement personnel.
Il est noté sur une échelle de Likert en 6 points.
La plage totale possible de scores pour chaque sous-échelle est de 0 à 18, des scores plus faibles sur la dimension Réalisation personnelle indiquent un épuisement professionnel plus élevé.
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référence, 4 semaines, 3 mois
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Indice de changement dans l’état d’esprit sain (indice HM)
Délai: référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, 3 mois
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L'indice HM est un questionnaire en 17 éléments évaluant les qualités formées dans l'application HMP (conscience, connexion, perspicacité, objectif).
Il est noté sur une échelle de Likert de 0 à 4 points où 0 = un montant faible (par exemple, jamais, pas du tout, jamais) et 4 = un montant plus élevé (par exemple, toujours, au plus haut degré, tous les le temps) d'une qualité particulière.
Des scores compris entre 0 et 4 seront indiqués, les scores plus élevés indiquant davantage de chaque qualité.
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référence, semaine 1, semaine 2, semaine 3, semaine 4, 3 mois
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Changement de connexion mesuré par le score de solitude de NIH Toolbox
Délai: référence, 4 semaines, 3 mois
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Le NIH Toolbox Loneliness est un questionnaire en 5 éléments dans lequel les participants indiquent à quelle fréquence au cours de la semaine dernière ils ont ressenti de la solitude.
Il est noté sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = jamais à 5 = toujours.
La plage totale possible de scores est comprise entre 5 et 25, les scores les plus élevés indiquant un plus grand sentiment de solitude.
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référence, 4 semaines, 3 mois
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Changement du sens de la vie mesuré par le score de signification et d'objectif de la boîte à outils NIH
Délai: référence, 4 semaines, 3 mois
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La boîte à outils PROMIS / NIH Signification et objectif est une mesure adaptative par ordinateur dans laquelle les participants signalent le sens et le but qu'ils ressentent dans la vie (par exemple, « Je comprends le sens de ma vie »).
Il est noté sur une échelle de Likert à 5 points où 1 = fortement en désaccord à 5 = tout à fait d'accord.
Il fournit des scores totaux sous forme de scores T (moyenne = 50, SD = 10), où des scores plus élevés indiquent plus de sens et de but dans la vie.
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référence, 4 semaines, 3 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'inventaire de l'Alliance du travail numérique
Délai: 4 semaines
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L'inventaire des alliances de travail numérique est une échelle de 6 éléments dans laquelle les participants déclarent leur alliance de travail avec l'application HMP (par exemple, « L'application HMP m'aide à surmonter les défis »).
Il est noté sur une échelle de Likert à 7 points où 1 = « tout à fait en désaccord » à 7 = « tout à fait d'accord ».
Les scores totaux vont de 6 à 42, les scores les plus élevés indiquant une plus grande alliance de travail.
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4 semaines
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Acceptabilité, pertinence et faisabilité de l'intervention
Délai: 4 semaines
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La mesure d'acceptabilité de l'intervention (AIM), la mesure de pertinence de l'intervention (IAM) et la faisabilité de la mesure des résultats (FIM) sont une échelle de 12 points où les participants rapportent leur acceptabilité perçue, la pertinence et la faisabilité de l'intervention en résidence.
Il est noté sur une échelle de Likert à 5 points, les scores totaux représentant la moyenne de chaque domaine.
Des scores plus élevés indiquaient une acceptabilité, une pertinence et une faisabilité plus élevées de la mesure.
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4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Simon Goldberg, University of Wisconsin, Madison
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
21 février 2024
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 novembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 novembre 2023
Première publication (Réel)
28 novembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
1 mai 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023-1432
- A171600 (Autre identifiant: UW Madison)
- IRB Approval 2/9/2024 (Autre identifiant: UW Madison)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .