- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06149156
Bem-estar e desempenho dos residentes (ResiWell)
1 de março de 2024 atualizado por: University of Wisconsin, Madison
Eficácia de uma intervenção móvel baseada em mindfulness em saúde no bem-estar e desempenho dos residentes
Este projeto tem como objetivo investigar a eficácia de uma intervenção de meditação utilizando um aplicativo de meditação baseado em smartphone no esgotamento, bem-estar e autoeficácia de desempenho dos residentes em um ensaio de controle randomizado com intenção de tratar.
500 participantes serão inscritos para uma intervenção de 4 semanas.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Burnout é um desafio cada vez mais prevalente na área médica e especialmente proeminente na residência.
O esgotamento afeta negativamente o aprendizado e a tomada de decisões, o desempenho do médico e os resultados dos pacientes.
Estudos demonstraram que as intervenções baseadas na atenção plena são eficazes na redução do esgotamento e no fortalecimento do bem-estar dos médicos.
Além disso, as intervenções móveis baseadas na atenção plena em saúde têm benefícios semelhantes às intervenções presenciais, ao mesmo tempo que oferecem as vantagens de maior escalabilidade, ausência de restrições físicas e custos mais baixos.
Este projeto usará um novo MBI de saúde móvel e medirá o esgotamento, o bem-estar e a autoeficácia no desempenho dos residentes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
500
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente em uma especialidade com alto índice de burnout: medicina de família, medicina interna, obstetrícia e ginecologia, medicina de emergência, cirurgia geral ou subespecialidade cirúrgica (cirurgia plástica, urologia, neurocirurgia, cirurgia ortopédica, cirurgia vascular, cirurgia cardiotorácica, otorrinolaringologia, oftalmologia)
Critério de exclusão:
- Participantes que já usaram o HMP (uma versão do HMP está disponível gratuitamente ao público desde 2020)
- Participantes que praticaram meditação diariamente ou quase diariamente nos últimos seis meses
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Experimental: Intervenção do Programa Mentes Saudáveis (HMP)
Os participantes receberão acesso ao módulo HMP Foundations de 4 semanas.
O aplicativo HMP é um aplicativo para smartphone baseado em meditação, projetado para promover e proteger o bem-estar psicológico por meio do treinamento de habilidades sustentáveis.
O programa é baseado em constituintes do bem-estar psicológico identificados na literatura empírica.
O HMP fornece conteúdo básico, com instrução administrada por meio de um currículo de práticas orientadas.
O HMP é baseado em pesquisas sobre bem-estar eudaimônico (por exemplo, domínio ambiental, propósito) e habilidades cerebrais que fundamentam essas qualidades (por exemplo, regulação da atenção, flexibilidade mental).
O HMP completo orientou práticas de áudio que abordam quatro componentes do bem-estar: consciência, conexão, percepção e propósito.
No pós-tratamento, os participantes terão acesso a conteúdo adicional do HMP para apoiar sua prática continuada.
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A intervenção de quatro semanas compreende duas aulas introdutórias e meditações guiadas seguidas de uma semana de conteúdo para cada pilar do bem-estar.
Cada semana inclui duas breves aulas (5-7 minutos) com educação sobre as pesquisas científicas por trás das práticas, bem como exemplos de como fortalecer as habilidades de cada pilar na vida diária, juntamente com três meditações guiadas que o participante pode selecionar. a duração da prática (5-30 minutos).
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Comparador Ativo: Controle de lista de espera
Os participantes receberão uma lista de recursos de bem-estar.
Eles terão acesso ao HMP no final do estudo.
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Lista de recursos de bem-estar que inclui links de vídeos e livros online
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no estresse medido pela escala de estresse percebido
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, 3 meses
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A Escala de Estresse Percebido é uma escala de 10 itens onde os participantes relatam seu nível de estresse percebido (por exemplo, "Na última semana, com que frequência você se sentiu nervoso e 'estressado'?").
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 0 = “nunca” a 4 = “muito frequentemente”.
As pontuações totais variam de 0 a 40, onde pontuações mais altas indicam maior estresse percebido.
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linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, 3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Mudança no Burnout medida pelo Inventário Abreviado de Burnout de Maslach: Dimensões de Despersonalização e Exaustão Emocional
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses
|
O Abbreviated Maslach Burnout Inventory (MBI) é um questionário de 9 itens para avaliar o burnout como um continuum em três dimensões diferentes: Exaustão Emocional, Despersonalização e Realização Pessoal reduzida.
É pontuado em uma escala Likert de 6 pontos.
A faixa total possível de pontuações para cada subescala é de 0 a 18; pontuações mais altas nas dimensões Despersonalização e Exaustão Emocional indicam maior esgotamento.
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linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Mudança no florescimento medida pela pontuação do índice de florescimento
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses
|
O Índice de Florescimento é um questionário de 10 itens onde os participantes relatam seu nível geral de florescimento (por exemplo, bem-estar, saúde, etc.).
É pontuado em uma escala de 0 a 10 pontos, com âncoras variando entre os itens.
A pontuação total varia de 0 a 100, com pontuações mais altas indicando maior florescimento.
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linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Mudança na resiliência medida pela escala de resiliência breve
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses
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A Escala Breve de Resiliência é um questionário de 6 itens onde os participantes relatam sua resiliência ao responder a eventos difíceis ou contratempos.
É pontuado numa escala de 0 a 6, sendo a pontuação total a média das pontuações de todos os itens, sendo que pontuações mais elevadas indicam maior resiliência.
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linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Mudança nos distúrbios do sono medidos pelo sistema de informações de medição de resultados relatados pelo paciente (PROMIS) Pontuação de distúrbios do sono
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses
|
A escala PROMIS Sleep Disturbance é uma medida adaptativa por computador onde os participantes relatam com que frequência, nos últimos 7 dias, tiveram várias experiências relacionadas ao sono (por exemplo, "meu sono foi tranquilo").
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = nada a 5 = muito.
Ele fornece pontuações totais como pontuações T (média = 50, desvio padrão (DP) = 10), onde pontuações mais altas indicam mais distúrbios do sono.
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linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Mudança na Consciência Medida pelo Questionário de Cinco Facetas de Mindfulness Agindo com Pontuação da Subescala de Consciência
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses
|
A subescala do Questionário de Mindfulness das Cinco Facetas Agindo com Consciência é uma subescala de 8 itens onde os participantes relatam sua capacidade geral de concentração.
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = nunca ou muito raramente verdadeiro e 5 = muitas vezes ou sempre verdadeiro.
A faixa total possível de pontuações é de 8 a 40, onde pontuações mais altas indicam uma maior capacidade de concentração.
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linha de base, 4 semanas, 3 meses
|
Mudança na autoeficácia geral medida pela escala de autoeficácia geral
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses
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A Escala Geral de Autoeficácia é um questionário de 10 itens onde os participantes relatam seu senso geral de autoeficácia percebida para lidar com as dificuldades diárias e vivenciar eventos estressantes da vida.
É pontuado em uma venda Likert de 4 pontos e somado em uma pontuação total que varia de 10 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior autoeficácia geral
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linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Mudança na autoeficácia de desempenho medida por autorrelato nos marcos de residência do Conselho de Credenciamento para Educação Médica de Pós-Graduação (ACGME)
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Os marcos do Conselho de Credenciamento para Educação Médica de Pós-Graduação são uma avaliação das competências essenciais para os residentes acompanharem a progressão.
Avaliaremos marcos nas competências essenciais de atendimento ao paciente, aprendizado e aprimoramento baseado na prática, profissionalismo e habilidades interpessoais e de comunicação.
Os participantes relatarão sua autoavaliação dos marcos em uma escala Likert de 1 a 5.
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linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Mudança no Burnout medida pelo Inventário Abreviado de Burnout de Maslach: Dimensão de Realização Pessoal
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses
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O Abbreviated Maslach Burnout Inventory (MBI) é um questionário de 9 itens para avaliar o burnout como um continuum em três dimensões diferentes: Exaustão Emocional, Despersonalização e Realização Pessoal reduzida.
É pontuado em uma escala Likert de 6 pontos.
O intervalo total possível de pontuações para cada subescala é de 0 a 18; pontuações mais baixas na dimensão Realização Pessoal indicam maior esgotamento.
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linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Mudança no Índice de Mentes Saudáveis (Índice HM)
Prazo: linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, 3 meses
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O Índice HM é um questionário de 17 itens que avalia as qualidades treinadas no aplicativo HMP (consciência, conexão, insight, propósito).
É pontuado em uma escala Likert de 0 a 4 pontos, onde 0 = uma quantidade baixa (por exemplo, nunca, de forma alguma, nenhuma vez) e 4 = uma quantidade mais alta (por exemplo, sempre, no grau mais alto, todas as vezes). o tempo) de uma qualidade particular.
Serão relatadas pontuações entre 0 e 4, onde pontuações mais altas indicam mais de cada qualidade.
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linha de base, semana 1, semana 2, semana 3, semana 4, 3 meses
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Mudança na conexão medida pela pontuação de solidão do NIH Toolbox
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses
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O NIH Toolbox Loneliness é um questionário de 5 itens onde os participantes relatam com que frequência na última semana sentiram solidão.
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = nunca a 5 = sempre.
A faixa total possível de pontuações é de 5 a 25, onde pontuações mais altas indicam uma maior sensação de solidão.
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linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Mudança no significado da vida medida pela pontuação de significado e propósito da caixa de ferramentas do NIH
Prazo: linha de base, 4 semanas, 3 meses
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O significado e propósito da caixa de ferramentas PROMIS / NIH é uma medida adaptativa por computador onde os participantes relatam quanto significado e propósito eles experimentam na vida (por exemplo, "Eu entendo o significado da minha vida").
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, onde 1 = discordo totalmente a 5 = concordo totalmente.
Ele fornece pontuações totais como pontuações T (média = 50, DP = 10), onde pontuações mais altas indicam mais significado e propósito na vida.
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linha de base, 4 semanas, 3 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no inventário da Digital Working Alliance
Prazo: 4 semanas
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O Digital Working Alliance Inventory é uma escala de 6 itens onde os participantes relatam sua aliança de trabalho com o aplicativo HMP (por exemplo, “O aplicativo HMP me ajuda a superar desafios”).
É pontuado em uma escala Likert de 7 pontos, onde 1 = “discordo totalmente” a 7 = “concordo totalmente”.
As pontuações totais variam de 6 a 42, onde pontuações mais altas indicam maior aliança de trabalho.
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4 semanas
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Aceitabilidade, adequação e viabilidade de intervenção
Prazo: 4 semanas
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A Medida de Aceitabilidade da Intervenção (AIM), Medida de Adequação da Intervenção (IAM) e Medida de Viabilidade do Resultado (FIM) é uma escala de 12 itens onde os participantes relatam sua percepção de aceitabilidade, adequação e viabilidade da intervenção na residência.
É pontuado em uma escala Likert de 5 pontos, sendo a pontuação total a média de cada domínio.
Pontuações mais altas indicaram maior aceitabilidade, adequação e viabilidade da medida.
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4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Simon Goldberg, University of Wisconsin, Madison
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de fevereiro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2023
Primeira postagem (Real)
28 de novembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
4 de março de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de março de 2024
Última verificação
1 de março de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2023-1432
- A171600 (Outro identificador: UW- Madison)
- IRB Approval 2/9/2024 (Outro identificador: UW Madison)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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