- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06149156
Beboers trivsel og ytelse (ResiWell)
28. april 2025 oppdatert av: University of Wisconsin, Madison
Effektiviteten av en mobil helse-mindfulness-basert intervensjon på beboers velvære og ytelse
Dette prosjektet tar sikte på å undersøke effektiviteten av en meditasjonsintervensjon ved å bruke en smarttelefonbasert meditasjonsapp på beboers utbrenthet, velvære og ytelses selveffektivitet i en intensjon om å behandle randomisert kontrollforsøk.
500 deltakere vil bli påmeldt til en 4 ukers intervensjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Utbrenthet er en stadig mer utbredt utfordring i det medisinske feltet og spesielt fremtredende i residency.
Utbrenthet påvirker læring og beslutningstaking negativt, legeprestasjoner og pasientresultater.
Studier har vist at mindfulness-baserte intervensjoner er effektive for å redusere utbrenthet og styrke velvære hos leger.
Videre har mobile helse-mindfulness-baserte intervensjoner lignende fordeler som personintervensjoner, samtidig som de tilbyr fordelene med økt skalerbarhet, mangel på fysiske begrensninger og lavere kostnader.
Dette prosjektet vil bruke en ny mobil helse-MBI og måle beboers utbrenthet, velvære og selveffektivitet i ytelse.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
508
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Forente stater, 53792
- University of Wisconsin School of Medicine and Public Health
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Bosatt i en spesialitet med høy utbrenthet: familiemedisin, indremedisin, obstetrikk og gynekologi, akuttmedisin, generell kirurgi eller kirurgisk sub-spesialitet (plastisk kirurgi, urologi, nevrokirurgi, ortopedisk kirurgi, karkirurgi, kardiothoraxkirurgi, otolaryngologi, oftalmologi)
Ekskluderingskriterier:
- Deltakere som tidligere har brukt HMP (en versjon av HMP har vært fritt tilgjengelig for publikum siden 2020)
- Deltakere som har praktisert meditasjon daglig eller nesten daglig de siste seks månedene
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Healthy Minds Program (HMP) intervensjon
Deltakere vil få tilgang til 4-ukers HMP Foundations-modulen.
HMP-appen er en meditasjonsbasert smarttelefonapp designet for å fremme og beskytte psykologisk velvære gjennom bærekraftig ferdighetstrening.
Programmet er forankret i bestanddeler av psykologisk velvære identifisert i empirisk litteratur.
HMP gir kjerneinnhold, med instruksjon administrert gjennom en læreplan med veiledet praksis.
HMP er basert på forskning på eudaimonisk velvære (f.eks. miljømestring, formål) og hjernebaserte ferdigheter som ligger til grunn for disse egenskapene (f.eks. regulering av oppmerksomhet, mental fleksibilitet).
Den fullstendige HMP har veiledet lydpraksis som tar for seg 4 bestanddeler av velvære: bevissthet, tilkobling, innsikt og hensikt.
Ved etterbehandling vil deltakerne få tilgang til ytterligere HMP-innhold for å støtte deres fortsatte praksis.
|
Den fire uker lange intervensjonen består av to introduksjonstimer og guidede meditasjoner etterfulgt av én uke med innhold for hver velværepilar.
Hver uke inkluderer to korte leksjoner (5-7 minutter) med opplæring i den vitenskapelige forskningen bak praksisene, samt eksempler på hvordan man kan styrke ferdighetene til hver pilar i dagliglivet, sammen med tre guidede meditasjoner som deltakeren kan velge for. treningslengden (5-30 minutter).
|
|
Aktiv komparator: Ventelistekontroll
Deltakerne får en liste over trivselsressurser.
De vil få tilgang til HMP ved slutten av studien.
|
Liste over velværeressurser som består av online videolenker og bøker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i stress målt ved skalaen for oppfattet stress
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, 3 måneder
|
The Perceived Stress Scale er en 10-elements skala der deltakerne rapporterer sitt nivå av opplevd stress (f.eks. "I løpet av den siste uken, hvor ofte har du følt deg nervøs og 'stresset'?").
Det skåres på en 5-punkts Likert-skala der 0 = "aldri" til 4 = "veldig ofte."
Totalskåre varierer fra 0 til 40 hvor høyere skår indikerer større opplevd stress.
|
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i utbrenthet målt ved den forkortede Maslach-utbrenthetslisten: depersonalisering og emosjonell utmattelsesdimensjoner
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder
|
The Abbreviated Maslach Burnout Inventory (MBI) er et 9-elements spørreskjema for å vurdere utbrenthet som et kontinuum på tre forskjellige dimensjoner: Emosjonell utmattelse, depersonalisering og redusert personlig prestasjon.
Det skåres på en 6-punkts Likert-skala.
Total mulig rekkevidde av poeng for hver underskala er 0-18, høyere poengsum på dimensjonene Depersonalisering og Emosjonell utmattelse indikerer høyere utbrenthet.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Endring i blomstrende målt ved blomstrende indeksscore
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder
|
The Flourishing Index er et 10-elements spørreskjema der deltakerne rapporterer sitt generelle blomstringsnivå (f.eks. velvære, helse osv.).
Det skåres på en 0 til 10-punkts skala, med ankre som varierer på tvers av elementer.
Den totale poengsummen varierer fra 0 til 100 med høyere poengsum som indikerer høyere blomstrende.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Endring i motstandskraft målt med Brief Resilience SCale
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder
|
The Brief Resilience Scale er et 6-elements spørreskjema der deltakerne rapporterer sin motstandsdyktighet i å svare på vanskelige hendelser eller tilbakeslag.
Det skåres på en skala fra 0-6, hvor totalpoengsummen er gjennomsnittet av skårer på tvers av alle elementer med høyere skåre som indikerer høyere motstandskraft.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Endring i søvnforstyrrelse målt med pasientrapporterte resultater Målingsinformasjonssystem (PROMIS) Søvnforstyrrelsespoeng
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder
|
PROMIS søvnforstyrrelsesskalaen er et datatilpasset mål der deltakerne rapporterer hvor ofte de siste 7 dagene har hatt ulike søvnrelaterte opplevelser (f.eks. "søvnen min var avslappende").
Det skåres på en 5-punkts Likert-skala der 1 = ikke i det hele tatt til 5 = veldig mye.
Den gir totalskåre som T-skårer (gjennomsnitt = 50, standardavvik (SD) = 10) der høyere skårer indikerer mer søvnforstyrrelse.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Endring i bevissthet målt ved fem fasetter Mindfulness-spørreskjema Handling med bevissthet Subscale Score
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder
|
fem fasetter Mindfulness Questionnaire Acting with Awareness Subscale er en 8-elements underskala der deltakerne rapporterer om sin generelle evne til å fokusere.
Det skåres på en 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri eller svært sjelden sann til 5 = veldig ofte eller alltid sant.
Det totale mulige spekteret av skår er 8-40 der høyere skårer indikerer en større evne til å fokusere.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Endring i generell egeneffektivitet målt ved skalaen for generell egeneffektivitet
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder
|
The General Self-Efficacy Scale er et 10-elements spørreskjema der deltakerne rapporterer sin generelle følelse av oppfattet selveffektivitet i å takle daglige problemer og oppleve stressende livshendelser.
Det scores på et 4-punkts Likert-salg og summeres til en total poengsum fra 10-40.
Høyere skårer indikerer høyere generell selveffektivitet
|
baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Endring i selveffektivitet av ytelse målt ved egenrapport om Akkrediteringsrådet for Graduate Medical Education (ACGME) residency milepæler
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder
|
Akkrediteringsrådet for Milepæler for Graduate Medical Education er en vurdering av kjernekompetanser for innbyggere til å spore progresjon.
Vi vil vurdere milepæler i kjernekompetansen pasientbehandling, praksisbasert læring og forbedring, profesjonalitet og mellommenneskelige og kommunikasjonsevner.
Deltakerne vil rapportere sin egenevaluering av milepæler på en 1-5 Likert-skala.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Endring i utbrenthet målt ved den forkortede Maslach-utbrenthetsbeholdningen: Personlig prestasjonsdimensjon
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder
|
The Abbreviated Maslach Burnout Inventory (MBI) er et 9-elements spørreskjema for å vurdere utbrenthet som et kontinuum på tre forskjellige dimensjoner: Emosjonell utmattelse, depersonalisering og redusert personlig prestasjon.
Det skåres på en 6-punkts Likert-skala.
Totalt mulig poengområde for hver underskala er 0-18, lavere poengsum på dimensjonen Personlig prestasjon indikerer høyere utbrenthet.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Change in Healthy Minds Index (HM Index)
Tidsramme: baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, 3 måneder
|
HM Index er et 17-elements spørreskjema som vurderer kvaliteter som er trent i HMP-appen (bevissthet, tilkobling, innsikt, formål).
Det skåres på en 0 til 4-punkts Likert-skala der 0 = et lavt beløp (f.eks. aldri, ikke i det hele tatt, ingen av gangene) og 4 = et høyere beløp (f.eks. alltid i høyeste grad, alle tiden) av en bestemt kvalitet.
Score mellom 0 og 4 vil bli rapportert der høyere skår indikerer mer av hver kvalitet.
|
baseline, uke 1, uke 2, uke 3, uke 4, 3 måneder
|
|
Endring i forbindelse målt ved NIH Toolbox Loneliness Score
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder
|
NIH Toolbox Loneliness er et 5-elements spørreskjema der deltakerne rapporterer hvor ofte den siste uken de har følt ensomhet.
Det skåres på en 5-punkts Likert-skala der 1 = aldri til 5 = alltid.
Det totale mulige spekteret av skår er 5-25 hvor høyere skår indikerer en større følelse av ensomhet.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder
|
|
Endring i mening i livet målt av NIH Toolbox mening og formålscore
Tidsramme: baseline, 4 uker, 3 måneder
|
PROMIS / NIH Toolbox Meaning and Purpose er et datatilpasset mål hvor deltakerne rapporterer hvor mye mening og hensikt de opplever i livet (f.eks. "Jeg forstår meningen med livet mitt").
Det skåres på en 5-punkts Likert-skala hvor 1 = helt uenig til 5 = helt enig.
Den gir totalskåre som T-skårer (gjennomsnitt = 50, SD = 10) der høyere skårer indikerer mer mening og hensikt med livet.
|
baseline, 4 uker, 3 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i Digital Working Alliance Inventory
Tidsramme: 4 uker
|
Digital Working Alliance Inventory er en 6-elementskala der deltakerne rapporterer sin arbeidsallianse med HMP-appen (f.eks. "HMP-appen støtter meg for å overvinne utfordringer").
Det skåres på en 7-punkts Likert-skala der 1 = "helt uenig" til 7 = "helt enig."
Totalskåre varierer fra 6 til 42 hvor høyere poengsum indikerer større arbeidsallianse.
|
4 uker
|
|
Akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjon
Tidsramme: 4 uker
|
Akseptabiliteten av intervensjonstiltak (AIM), Intervention Appropriateness Measure (IAM) og Feasibility of Outcome Measure (FIM) er en 12-itens skala der deltakerne rapporterer deres oppfattede akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av intervensjonen i residency.
Det skåres på en 5-punkts Likert-skala med totalscore som gjennomsnitt for hvert domene.
Høyere skårer indikerte høyere akseptabilitet, hensiktsmessighet og gjennomførbarhet av tiltaket.
|
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Simon Goldberg, University of Wisconsin, Madison
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
21. februar 2024
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2024
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2023
Først lagt ut (Faktiske)
28. november 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2025
Sist bekreftet
1. april 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2023-1432
- A171600 (Annen identifikator: UW Madison)
- IRB Approval 2/9/2024 (Annen identifikator: UW Madison)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .