Le premier entretien est-il important : un essai randomisé comparant un entretien sur le stress de la vie à un entretien d'admission psychiatrique standard pour les patients souffrant de troubles somatiques fonctionnels
Syndromes somatiques fonctionnels (par ex. syndrome du côlon irritable, fibromyalgie) et des symptômes médicalement inexpliqués (par ex. douleur primaire chronique) sont très courantes en soins primaires. Ces patients consultent 14 fois plus de médecins que la population générale, mais se décrivent comme moins satisfaits des soins qu'ils reçoivent. Bien que la région de Stockholm en Suède ait récemment développé des flux de soins basés sur des soins « intensifiés » pour les groupes de patients les plus courants en soins primaires, les patients présentant des symptômes fonctionnels ou médicalement inexpliqués ne sont pas mentionnés.
Les thérapies psychodynamiques à court terme telles que la thérapie de conscience et d'expression émotionnelle (EAET ; Schubiner et Lumley, 2019) et la thérapie psychodynamique intensive à court terme (ISTDP) ont récemment été évaluées dans trois revues systématiques (Abbass et al., 2020, 2021, 2022). et montrent de bons résultats pour les patients présentant des symptômes médicalement inexpliqués. La thérapie psychodynamique à court terme considère que de bons résultats thérapeutiques pour les patients atteints de syndromes somatiques fonctionnels peuvent être obtenus en augmentant la conscience des émotions et en apprenant aux patients à mieux vivre, exprimer et réguler leurs émotions. Dans plusieurs études randomisées, la thérapie psychodynamique à court terme a montré de bons effets, même par rapport à d'autres traitements, notamment la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) (Yarns et al., 2020, Lumley et al., 2017).
Le but de ce projet est d'utiliser une forme de thérapie récemment développée, la thérapie psychodynamique à court terme (EAET et ISTDP), dans un essai contrôlé randomisé à grande échelle destiné à des patients présentant des symptômes médicalement inexpliqués et une forte consommation de soins de santé pour clarifier les effets mais aussi contribuer à l'information sur la manière dont les flux de soins dans les soins primaires pour le groupe de patients peuvent être créés.
La question de recherche pour cette étude spécifique est la suivante :
Un entretien thérapeutique (appelé « entretien EAET sur le stress de la vie ») axé sur les facteurs émotionnels par rapport à un entretien psychiatrique (appelé « évaluation de base ») peut-il contribuer à accroître l'intérêt pour le traitement psychologique et à réduire les symptômes physiques et psychiatriques chez des patients présentant des symptômes médicalement inexpliqués avec une consommation de soins de santé relativement élevée ? L’ordre des interventions lors des entretiens est-il important ?
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Stockholm, Suède, 10691
- Stockholm University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet de recherche certifie avoir subi une évaluation médicale pour ses symptômes physiques.
- Le sujet doit avoir consulté un médecin de premier recours au moins trois fois au cours de la dernière année.
- Le sujet évalue soit une détresse modérée due à des symptômes corporels dans le PHQ-15 (plus de 10 points), soit une détresse sévère due à un seul symptôme corporel (au moins 3 points pour ce symptôme).
- Le chercheur exprime son intérêt à déterminer si des facteurs émotionnels tels que le stress peuvent contribuer aux symptômes.
- Les sujets de recherche affirment soit la présence d'événements de vie émotionnellement difficiles (affirment au moins 1 de ces événements dans l'ACE-10, soit atteignent le seuil proposé de 21p dans le PCL-5).
- Les médicaments utilisés doivent être stables depuis au moins 1 mois.
Critère d'exclusion:
- Les sujets de recherche souffrent d'une toxicomanie continue (alcool ou drogues) ou sont considérés comme souffrant d'une maladie mentale grave (maladie psychotique, pensées suicidaires, trouble de la personnalité antisociale, etc.).
- Les sujets de recherche prennent régulièrement des médicaments de nature clairement addictive et sédative (par ex. benzodiazipines).
- Le sujet de recherche participe à d'autres traitements psychologiques axés sur les symptômes physiques. Toutefois, d'autres traitements psychologiques sont autorisés lorsque la thérapie de soutien n'a pas lieu plus d'une fois par mois.
- Le sujet de recherche ne maîtrise pas suffisamment la langue suédoise pour pouvoir assimiler du matériel écrit en suédois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Entretien sur le stress de la vie/entretien thérapeutique
"Entretien sur le stress de la vie" révisé selon le protocole de la conscience émotionnelle et de la thérapie d'expression
|
Cet entretien a pour objectif d'explorer conjointement les facteurs émotionnels potentiels contribuant aux symptômes somatiques fonctionnels des patients.
Tout en explorant cela, l’objectif est non seulement de décrire ces modèles potentiels, mais également de les traiter émotionnellement.
|
|
Comparateur actif: Entretien psychiatrique
Entretien psychiatrique (M.I.N.I. etc.) selon "Region Stockholm - basutredning"
|
Cet entretien a pour objectif d'obtenir suffisamment d'informations pour diagnostiquer certains des principaux troubles psychiatriques.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelles de notation numériques selon EURONET-SOMA
Délai: Passage du pré au suivi (6 semaines après l'entretien)
|
Échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour l'intensité des symptômes et l'interférence des symptômes.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
|
Passage du pré au suivi (6 semaines après l'entretien)
|
|
PHQ-15
Délai: Passage du pré au suivi (6 semaines après l'entretien)
|
Notes de 0 à 2 sur la façon dont les symptômes somatiques gênants sont ressentis.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
|
Passage du pré au suivi (6 semaines après l'entretien)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelles de notation numériques selon EURONET-SOMA
Délai: Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien)
|
Échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour l'intensité des symptômes et l'interférence des symptômes.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
|
Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien)
|
|
PHQ-15
Délai: Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien)
|
Notes de 0 à 2 sur la façon dont les symptômes somatiques gênants sont ressentis.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
|
Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien)
|
|
PHQ-9
Délai: Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
Notes de 0 à 3 pour l’impact des symptômes dépressifs.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
|
Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
|
GAD-7
Délai: Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
Notes de 0 à 3 pour l’impact des symptômes d’anxiété. Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
|
Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
|
PCL-5
Délai: Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
Notes de 0 à 4 pour l’impact des symptômes post-traumatiques.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
|
Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
|
DERS-16
Délai: Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
Évaluations sur la (dys)régulation émotionnelle.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
|
Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
|
Échelle de handicap de Sheehan (SDS)
Délai: Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
Échelle visuelle analogique de 0 à 10 pour l'interférence des symptômes dans la vie quotidienne.
Des scores plus élevés indiquent un pire symptôme/fonctionnement.
|
Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
|
IPQ-R
Délai: Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
Évaluations des croyances en matière de maladie.
|
Changement du pré au post (dans la semaine suivant l'entretien) et suivi (6 semaines après l'entretien)
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Peter Lilliengren, PhD, Stockholm University
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- StockholmU
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .