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Spielt das erste Interview eine Rolle: Eine randomisierte Studie, in der das Lebensstress-Interview mit einem standardmäßigen psychiatrischen Aufnahmeinterview für Patienten mit funktioneller somatischer Störung verglichen wird

16. April 2024 aktualisiert von: Daniel Maroti

Funktionelle somatische Syndrome (z.B. Reizdarmsyndrom, Fibromyalgie) und medizinisch ungeklärte Symptome (z. B. chronische Primärschmerzen) kommen in der Primärversorgung sehr häufig vor. Diese Patienten machen 14-mal häufiger Arztbesuche als die Allgemeinbevölkerung, geben jedoch an, mit der Pflege, die sie erhalten, weniger zufrieden zu sein. Obwohl die Region Stockholm in Schweden kürzlich Pflegeabläufe entwickelt hat, die auf einer Intensivversorgung für die häufigsten Patientengruppen in der Primärversorgung basieren, werden Patienten mit funktionellen oder medizinisch ungeklärten Symptomen nicht erwähnt.

Kurzzeitige psychodynamische Therapien wie Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET; Schubiner & Lumley, 2019) und Intensive Short Term Psychodynamic Therapy (ISTDP) wurden kürzlich in drei systematischen Übersichten evaluiert (Abbass et al., 2020, 2021, 2022). und zeigen gute Ergebnisse bei Patienten mit medizinisch ungeklärten Symptomen. Die psychodynamische Kurzzeittherapie geht davon aus, dass gute Behandlungsergebnisse für Patienten mit funktionellen somatischen Syndromen dadurch erzielt werden können, dass das Bewusstsein für Emotionen gestärkt wird und den Patienten beigebracht wird, Emotionen besser zu erleben, auszudrücken und zu regulieren. In mehreren randomisierten Studien hat die psychodynamische Kurzzeittherapie sogar im Vergleich zu anderen Behandlungen, einschließlich der kognitiven Verhaltenstherapie (CBT), gute Wirkungen gezeigt (Yarns et al., 2020, Lumley et al., 2017).

Ziel dieses Projekts ist es, eine neu entwickelte Therapieform, die psychodynamische Kurzzeittherapie (EAET und ISTDP), in einer groß angelegten randomisierten kontrollierten Studie, die sich an Patienten mit medizinisch ungeklärten Symptomen mit hohem Gesundheitsversorgungsverbrauch richtet, zur Abklärung von Wirkungen, aber auch von Patienten zu nutzen um dazu beizutragen, Informationen darüber zu liefern, wie Versorgungsabläufe in der Primärversorgung für die Patientengruppe geschaffen werden können.

Die Forschungsfrage für diese spezifische Studie lautet:

Kann ein auf emotionale Faktoren fokussiertes therapeutisches Gespräch (sog. „EAET Life-Stress-Interview“) im Vergleich zu einem psychiatrischen Gespräch (sog. „Basic Assessment“) dazu beitragen, das Interesse an einer psychologischen Behandlung zu steigern und körperliche und psychiatrische Symptome zu reduzieren? Patienten mit medizinisch ungeklärten Symptomen und relativ hohem Gesundheitsverbrauch? Spielt die Reihenfolge der Interviewinterventionen eine Rolle?

Studienübersicht

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

189

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Stockholm, Schweden, 10691
        • Stockholm University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Forschungsteilnehmer bescheinigt, dass er/sie sich einer medizinischen Untersuchung seiner/ihrer körperlichen Symptome unterzogen hat.
  2. Der Proband muss im letzten Jahr mindestens dreimal einen Hausarzt aufgesucht haben.
  3. Der Proband bewertet im PHQ-15 entweder mäßige Belastung durch körperliche Symptome (über 10 Punkte) oder schwere Belastung durch ein einzelnes körperliches Symptom (mindestens 3 Punkte für dieses Symptom).
  4. Der Forscher zeigt Interesse an der Untersuchung, ob emotionale Faktoren wie Stress zu den Symptomen beitragen können.
  5. Die Studienteilnehmer bestätigen entweder das Vorhandensein emotional schwieriger Lebensereignisse (bestätigen Sie mindestens ein solches Ereignis im ACE-10 oder erreichen Sie den vorgeschlagenen Grenzwert von 21 Pence im PCL-5).
  6. Die verwendeten Medikamente sollten mindestens einen Monat lang stabil sein.

Ausschlusskriterien:

  1. Die Forschungsteilnehmer leiden unter anhaltendem Drogenmissbrauch (Alkohol oder Drogen) oder es wird davon ausgegangen, dass sie an einer schweren psychischen Erkrankung leiden (psychotische Erkrankung, Selbstmordgedanken, antisoziale Persönlichkeitsstörung usw.).
  2. Die Probanden nehmen fortlaufend Medikamente mit eindeutig süchtig machendem und sedierendem Charakter ein (z. B. Benzodiazipine).
  3. Die Forschungsperson nimmt an einer anderen psychologischen Behandlung teil, die sich auf körperliche Symptome konzentriert. Andere psychologische Behandlungen sind jedoch zulässig, wenn die unterstützende Therapie nicht häufiger als einmal im Monat stattfindet.
  4. Die Forschungsperson beherrscht die schwedische Sprache nicht ausreichend, um schriftliches Material auf Schwedisch verarbeiten zu können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Lebensstressinterview/therapeutisches Interview
Überarbeitetes „Lebensstress-Interview“ nach Protokoll aus der Emotionsbewusstseins- und Ausdruckstherapie
Ziel dieses Interviews ist es, gemeinsam mögliche emotionale Faktoren zu erforschen, die zu funktionellen somatischen Symptomen des Patienten beitragen. Dabei soll es darum gehen, solche potentiellen Muster nicht nur zu beschreiben, sondern sie auch emotional zu verarbeiten.
Aktiver Komparator: Psychiatrisches Interview
Psychiatrisches Interview (M.I.N.I. etc.) gemäß „Region Stockholm – Basutredning“
Ziel dieses Interviews ist es, genügend Informationen für die Diagnose einiger der wichtigsten psychiatrischen Störungen zu gewinnen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskalen nach EURONET-SOMA
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (6 Wochen nach dem Interview)
Visuelle Analogskala 0-10 für Symptomintensität und Symptominterferenz. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (6 Wochen nach dem Interview)
PHQ-15
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (6 Wochen nach dem Interview)
Eine Bewertung von 0 bis 2 gibt an, wie störend somatische Symptome erlebt werden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (6 Wochen nach dem Interview)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Numerische Bewertungsskalen nach EURONET-SOMA
Zeitfenster: Wechsel vom Vor- zum Nachgespräch (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch)
Visuelle Analogskala 0-10 für Symptomintensität und Symptominterferenz. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel vom Vor- zum Nachgespräch (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch)
PHQ-15
Zeitfenster: Wechsel vom Vor- zum Nachgespräch (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch)
Eine Bewertung von 0 bis 2 gibt an, wie störend somatische Symptome erlebt werden. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel vom Vor- zum Nachgespräch (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch)
PHQ-9
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)
Bewertungen 0-3 zur Auswirkung depressiver Symptome. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)
GAD-7
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)
Bewertungen 0-3 für die Auswirkung von Angstsymptomen. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)
PCL-5
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)
Bewertungen 0–4 zur Auswirkung posttraumatischer Symptome. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)
DERS-16
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)
Bewertungen zur emotionalen (Dys)regulation. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)
Sheehan-Behinderungsskala (SDS)
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)
Visuelle Analogskala 0-10 für Symptombeeinträchtigungen im täglichen Leben. Höhere Werte weisen auf schlechtere Symptome/Funktionen hin.
Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)
IPQ-R
Zeitfenster: Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)
Bewertungen zu Krankheitsüberzeugungen.
Wechsel von der Vor- zur Nachbereitung (innerhalb einer Woche nach dem Vorstellungsgespräch) und der Nachbereitung (6 Wochen nach dem Vorstellungsgespräch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Lilliengren, PhD, Stockholm University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. November 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. November 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Somatische Symptomstörung

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