Betyder det første interview noget: Et randomiseret forsøg, der sammenligner livsstressinterview versus et standard psykiatrisk indtagsinterview for patienter med funktionel somatisk lidelse
Funktionelle somatiske syndromer (f. irritabel tyktarm, fibromyalgi) og medicinsk uforklarlige symptomer (f.eks. kroniske primære smerter) er meget almindelige i primærplejen. Disse patienter aflægger 14 gange flere lægebesøg end befolkningen generelt, men beskriver sig selv som mindre tilfredse med den behandling, de modtager. Selvom Region Stockholm i Sverige for nylig har udviklet plejeflows baseret på 'step up' pleje til de mest almindelige patientgrupper i primærplejen, nævnes patienter med funktionelle eller medicinsk uforklarlige symptomer ikke.
Kortvarige psykodynamiske terapier såsom Emotional Awareness and Expression Therapy (EAET; Schubiner & Lumley, 2019) og Intensiv Short Term Psychodynamic Therapy (ISTDP) er for nylig blevet evalueret i tre systematiske reviews (Abbass et al., 2020, 2021, 2022) og vise gode resultater for patienter med medicinsk uforklarlige symptomer. Kortvarig psykodynamisk terapi vurderer, at gode behandlingsresultater for patienter med funktionelle somatiske syndromer kan opnås ved at øge bevidstheden om følelser og lære patienterne bedre at opleve, udtrykke og regulere følelser. Kortvarig psykodynamisk terapi har i flere randomiserede studier vist gode effekter selv sammenlignet med andre behandlinger, herunder kognitiv adfærdsterapi (CBT) (Yarns et al., 2020, Lumley et al., 2017).
Formålet med dette projekt er at bruge en nyligt udviklet terapiform, psykodynamisk korttidsterapi (EAET og ISTDP), i et storstilet randomiseret kontrolleret forsøg rettet mod patienter med medicinsk uforklarede symptomer med højt sundhedsforbrug til at afklare effekter, men også at bidrage til information om, hvordan plejestrømme i primærplejen for patientgruppen kan skabes.
Forskningsspørgsmålet for denne specifikke undersøgelse er:
Kan en terapeutisk samtale (såkaldt "EAET livsstress-samtale") med fokus på følelsesmæssige faktorer i forhold til en psykiatrisk samtale (såkaldt "grundlæggende vurdering") bidrage til øget interesse for psykologisk behandling og reduktion af fysiske og psykiatriske symptomer i patienter med medicinsk uforklarlige symptomer med et relativt højt sundhedsforbrug? Betyder rækkefølgen af interviewinterventioner noget?
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Stockholm, Sverige, 10691
- Stockholm University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen attesterer, at han/hun har gennemgået lægelig vurdering for sine fysiske symptomer.
- Forsøgspersonen skal have besøgt en primærlæge mindst tre gange inden for det seneste år.
- Forsøgspersonen vurderer enten moderat lidelse fra kropslige symptomer i PHQ-15 (over 10 point) eller alvorlig lidelse fra et enkelt kropslig symptom (mindst 3 point for dette symptom).
- Forskeren udtrykker interesse for at undersøge, om følelsesmæssige faktorer som stress kan bidrage til symptomer.
- Forskningspersoner bekræfter enten tilstedeværelsen af følelsesmæssigt vanskelige livsbegivenheder (bekræfter mindst 1 sådan hændelse i ACE-10 eller når det foreslåede afskæringspunkt på 21p i PCL-5).
- Brugte stoffer skal have været stabile i mindst 1 måned.
Ekskluderingskriterier:
- Forskere lider af et vedvarende stofmisbrug (alkohol eller stoffer) eller vurderes at have alvorlig psykisk sygdom (psykotisk sygdom, selvmordstanker, antisocial personlighedsforstyrrelse osv.).
- Forsøgspersonerne har løbende medicin af en klart vanedannende og beroligende karakter (f.eks. benzodiazipiner).
- Forsøgspersonen deltager i anden psykologisk behandling med fokus på fysiske symptomer. Anden psykologisk behandling er dog tilladt, hvor støtteterapien ikke finder sted oftere end én gang om måneden.
- Forskningsfaget behersker ikke det svenske sprog tilstrækkeligt til at kunne tilegne sig skriftligt materiale på svensk.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Livsstresssamtale/terapeutisk samtale
Revideret "Livsstresssamtale" efter protokol fra følelsesmæssig bevidsthed og udtryksterapi
|
Dette interview har til formål i fællesskab at udforske potentielle følelsesmæssige faktorer, der bidrager til patienters funktionelle somatiske symptomer.
Mens man udforsker dette, har det til formål ikke kun at beskrive sådanne potentielle mønstre, men også følelsesmæssigt at bearbejde dem.
|
|
Aktiv komparator: Psykiatrisk samtale
Psykiatrisk interview (M.I.N.I. etc) ifølge "Region stockholm - basutredning"
|
Dette interview har til formål at få nok information til at diagnosticere nogle af de vigtigste psykiatriske lidelser
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeriske vurderingsskalaer i henhold til EURONET-SOMA
Tidsramme: Skift fra før til opfølgning (6 uger efter interview)
|
Visuel analog skala 0-10 for symptomintensitet og symptominterferens.
Højere score indikerer værre symptom/funktion.
|
Skift fra før til opfølgning (6 uger efter interview)
|
|
PHQ-15
Tidsramme: Skift fra før til opfølgning (6 uger efter interview)
|
Karakterer 0-2 på, hvordan generende somatiske symptomer opleves.
Højere score indikerer værre symptom/funktion.
|
Skift fra før til opfølgning (6 uger efter interview)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Numeriske vurderingsskalaer i henhold til EURONET-SOMA
Tidsramme: Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview)
|
Visuel analog skala 0-10 for symptomintensitet og symptominterferens.
Højere score indikerer værre symptom/funktion.
|
Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview)
|
|
PHQ-15
Tidsramme: Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview)
|
Karakterer 0-2 på, hvordan generende somatiske symptomer opleves.
Højere score indikerer værre symptom/funktion.
|
Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview)
|
|
PHQ-9
Tidsramme: Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
Bedømmelser 0-3 på virkningen af depressive symptomer.
Højere score indikerer værre symptom/funktion.
|
Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
|
GAD-7
Tidsramme: Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
Bedømmelser 0-3 for påvirkning af angstsymptomer. Højere score indikerer værre symptom/funktion.
|
Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
|
PCL-5
Tidsramme: Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
Bedømmelser 0-4 på virkningen af posttraumatiske symptomer.
Højere score indikerer værre symptom/funktion.
|
Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
|
DERS-16
Tidsramme: Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
Bedømmelser om følelsesmæssig (dys)regulering.
Højere score indikerer værre symptom/funktion.
|
Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
Visuel analog skala 0-10 for symptominterferens i dagligdagen.
Højere score indikerer værre symptom/funktion.
|
Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
|
IPQ-R
Tidsramme: Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
Bedømmelser om sygdomstro.
|
Skift fra før til post (inden for 1 uge efter interview) og opfølgning (6 uger efter interview)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Lilliengren, PhD, Stockholm University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- StockholmU
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Somatisk symptomlidelse
-
University Medical Center GroningenMartini Hospital GroningenAfsluttet
-
Fundación SenefroBaxter Healthcare CorporationUkendtHæmodialyse-induceret symptomSpanien
-
All India Institute of Medical Sciences, BhubaneswarRekrutteringSomatisk Symptom Disorder (DSM-V)Indien
-
Fifth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptom
-
Queen's University, BelfastAfsluttetSymptom på indtrængenDet Forenede Kongerige
-
Benha UniversityNew Jeddah Clinic HospitalAfsluttetHæmodialyse-induceret symptom
-
Mersin UniversityAfsluttet
-
Johns Hopkins UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... og andre samarbejdspartnereAfsluttetVold, i hjemmet | Voldsrelateret symptomForenede Stater
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetHæmodialyse komplikation | Hæmodialyse-induceret symptomTaiwan
-
Weill Medical College of Cornell UniversityIkke rekrutterer endnuUreteral stent-relateret symptomForenede Stater