Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Czy pierwszy wywiad ma znaczenie: randomizowane badanie porównujące wywiad dotyczący stresu życiowego ze standardowym wywiadem psychiatrycznym u pacjentów z funkcjonalnymi zaburzeniami somatycznymi

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Daniel Maroti

Funkcjonalne zespoły somatyczne (np. zespół jelita drażliwego, fibromialgia) i objawy medycznie niewyjaśnione (np. przewlekły ból pierwotny) są bardzo częste w podstawowej opiece zdrowotnej. Pacjenci ci odwiedzają lekarza 14 razy częściej niż populacja ogólna, ale opisują siebie jako mniej zadowolonych z otrzymywanej opieki. Chociaż w regionie Sztokholm w Szwecji niedawno opracowano przepływy opieki oparte na „zwiększonej” opiece zdrowotnej dla najpopularniejszych grup pacjentów w podstawowej opiece zdrowotnej, nie wspomina się o pacjentach z objawami funkcjonalnymi lub niewyjaśnionymi medycznie.

Krótkoterminowe terapie psychodynamiczne, takie jak terapia świadomością i ekspresją emocji (EAET; Schubiner i Lumley, 2019) oraz intensywna krótkoterminowa terapia psychodynamiczna (ISTDP), zostały niedawno ocenione w trzech przeglądach systematycznych (Abbass i in., 2020, 2021, 2022). i wykazują dobre wyniki u pacjentów z medycznie niewyjaśnionymi objawami. W krótkoterminowej terapii psychodynamicznej uważa się, że dobre wyniki leczenia pacjentów z funkcjonalnymi zespołami somatycznymi można osiągnąć poprzez zwiększenie świadomości emocji i uczenie pacjentów lepszego przeżywania, wyrażania i regulowania emocji. W kilku randomizowanych badaniach krótkoterminowa terapia psychodynamiczna wykazała dobre efekty nawet w porównaniu z innymi terapiami, w tym terapią poznawczo-behawioralną (CBT) (Yarns i in., 2020, Lumley i in., 2017).

Celem tego projektu jest wykorzystanie niedawno opracowanej formy terapii, krótkoterminowej terapii psychodynamicznej (EAET i ISTDP), w randomizowanym, kontrolowanym badaniu na dużą skalę, skierowanym do pacjentów z medycznie niewyjaśnionymi objawami, wymagających dużej opieki zdrowotnej, w celu wyjaśnienia efektów, ale także wniesienie wkładu w informacje na temat sposobu tworzenia przepływów opieki w podstawowej opiece zdrowotnej dla danej grupy pacjentów.

Pytanie badawcze w ramach tego konkretnego badania brzmi:

Czy wywiad terapeutyczny (tzw. „wywiad stresowy EAET”) skupiający się na czynnikach emocjonalnych w porównaniu z wywiadem psychiatrycznym (tzw. „ocena podstawowa”) może przyczynić się do zwiększenia zainteresowania leczeniem psychologicznym i zmniejszenia objawów somatycznych i psychicznych u osób cierpiących na pacjenci z medycznie niewyjaśnionymi objawami i stosunkowo duże zużycie opieki zdrowotnej? Czy kolejność rozmów kwalifikacyjnych ma znaczenie?

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

189

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwecja
      • Stockholm, Szwecja, 10691
        • Stockholm University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Osoba badana oświadcza, że ​​została poddana badaniu lekarskiemu pod kątem występujących u niej objawów somatycznych.
  2. Osoba badana musiała w ciągu ostatniego roku co najmniej trzy razy zgłosić się do lekarza pierwszego kontaktu.
  3. Osoba badana ocenia w skali PHQ-15 umiarkowany niepokój z powodu objawów cielesnych (ponad 10 punktów) lub poważny niepokój z powodu pojedynczego objawu cielesnego (co najmniej 3 punkty za ten objaw).
  4. Badacz wyraża zainteresowanie zbadaniem, czy czynniki emocjonalne, takie jak stres, mogą przyczyniać się do wystąpienia objawów.
  5. Badani albo potwierdzają obecność trudnych emocjonalnie wydarzeń życiowych (potwierdzają co najmniej 1 takie wydarzenie w ACE-10 lub osiągają proponowany punkt odcięcia 21p w PCL-5).
  6. Stosowane leki powinny być stabilne przez co najmniej 1 miesiąc.

Kryteria wyłączenia:

  1. Uczestnicy badania cierpią na ciągłe nadużywanie substancji (alkoholu lub narkotyków) lub uważa się, że cierpią na poważną chorobę psychiczną (choroba psychotyczna, myśli samobójcze, antyspołeczne zaburzenie osobowości itp.).
  2. Badani przyjmują na bieżąco leki o wyraźnie uzależniającym i uspokajającym charakterze (m.in. benzodiazypiny).
  3. Osoba badana uczestniczy w innym leczeniu psychologicznym skupiającym się na objawach somatycznych. Dopuszczalne jest jednak inne leczenie psychologiczne, jeżeli terapia wspomagająca odbywa się nie częściej niż raz w miesiącu.
  4. Osoba badana nie zna na tyle języka szwedzkiego, aby móc przyswoić materiał pisany w języku szwedzkim.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wywiad dotyczący stresu życiowego/wywiad terapeutyczny
Poprawiony „Wywiad dotyczący stresu życiowego” zgodnie z protokołem terapii świadomości emocjonalnej i ekspresji
Behawioralne: Wywiad dotyczący stresu życiowego według EAET
Celem tego wywiadu jest wspólne zbadanie potencjalnych czynników emocjonalnych wpływających na funkcjonalne objawy somatyczne pacjentów. Badając to, ma na celu nie tylko opisanie takich potencjalnych wzorców, ale także ich emocjonalne przetworzenie.
Aktywny komparator: Wywiad psychiatryczny
Wywiad psychiatryczny (M.I.N.I. itp.) według „Region sztokholm – basutredning”
Behawioralne: Wywiad psychiatryczny według „regionu sztokholmskiego – basutredning”
Wywiad ten ma na celu uzyskanie wystarczającej ilości informacji do zdiagnozowania niektórych głównych zaburzeń psychicznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczne Skale Oceny według EURONET-SOMA
Ramy czasowe: Zmiana z fazy wstępnej na kontynuację (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
Wizualna skala analogowa 0-10 dla intensywności objawów i zakłócenia objawów. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana z fazy wstępnej na kontynuację (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
PHQ-15
Ramy czasowe: Zmiana z fazy wstępnej na kontynuację (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
Oceny 0-2 dotyczące odczuwania uciążliwych objawów somatycznych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana z fazy wstępnej na kontynuację (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczne Skale Oceny według EURONET-SOMA
Ramy czasowe: Zmiana z stanu wstępnego na stanowisko (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej)
Wizualna skala analogowa 0-10 dla intensywności objawów i zakłócenia objawów. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana z stanu wstępnego na stanowisko (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej)
PHQ-15
Ramy czasowe: Zmiana z stanu wstępnego na stanowisko (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej)
Oceny 0-2 dotyczące odczuwania uciążliwych objawów somatycznych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana z stanu wstępnego na stanowisko (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej)
PHQ-9
Ramy czasowe: Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
Oceny 0-3 dotyczące wpływu objawów depresyjnych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
GAD-7
Ramy czasowe: Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
Oceny 0-3 dotyczące wpływu objawów lękowych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
PCL-5
Ramy czasowe: Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
Oceny 0-4 dotyczące wpływu objawów pourazowych. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
DERS-16
Ramy czasowe: Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
Oceny (dys)regulacji emocjonalnej. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
Wizualna skala analogowa 0-10 dla zakłócania objawów w życiu codziennym. Wyższe wyniki wskazują na gorsze objawy/funkcjonowanie.
Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
IPQ-R
Ramy czasowe: Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)
Oceny przekonań na temat chorób.
Zmiana z etapu wstępnego na post (w ciągu 1 tygodnia po rozmowie kwalifikacyjnej) i kontynuacja (6 tygodni po rozmowie kwalifikacyjnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Daniel Maroti

Współpracownicy

Wayne State University

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Lilliengren, PhD, Stockholm University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 listopada 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 listopada 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • StockholmU

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia objawowe somatyczne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj