Számít-e az első interjú: Véletlenszerű vizsgálat, amely összehasonlítja az életstressz interjút a szokásos pszichiátriai felvételi interjúval funkcionális szomatikus rendellenességben szenvedő betegek számára
Funkcionális szomatikus szindrómák (pl. irritábilis bél szindróma, fibromyalgia) és orvosilag megmagyarázhatatlan tünetek (pl. krónikus primer fájdalom) nagyon gyakoriak az alapellátásban. Ezek a betegek 14-szer több orvosi látogatást tesznek, mint az általános népesség, de kevésbé elégedettek a kapott ellátással. Bár a svédországi Stockholm régió a közelmúltban az alapellátásban leggyakrabban előforduló betegcsoportok „fokozatos” ellátásán alapuló ellátási folyamatokat fejlesztett ki, a funkcionális vagy orvosilag megmagyarázhatatlan tünetekkel rendelkező betegeket nem említik.
A rövid távú pszichodinamikus terápiákat, mint például az érzelmi tudatosság és kifejezésterápia (EAET; Schubiner és Lumley, 2019) és az intenzív rövid távú pszichodinamikus terápiát (ISTDP) a közelmúltban három szisztematikus áttekintésben értékelték (Abbass et al., 2020, 2021, 2022). és jó eredményeket mutatnak az orvosilag megmagyarázhatatlan tünetekkel küzdő betegeknél. A rövid távú pszichodinamikus terápia úgy véli, hogy a funkcionális szomatikus szindrómában szenvedő betegek kezelésében jó eredmények érhetők el, ha növeljük az érzelmek tudatosságát, és megtanítjuk a betegeket az érzelmek jobb átélésére, kifejezésére és szabályozására. Számos randomizált tanulmányban a rövid távú pszichodinamikus terápia jó hatást mutatott még más kezelésekhez, köztük a kognitív viselkedésterápiához (CBT) képest is (Yarns és mtsai, 2020, Lumley és mtsai, 2017).
A projekt célja egy nemrégiben kifejlesztett terápiás forma, a pszichodinamikus rövid távú terápia (EAET és ISTDP) alkalmazása egy nagyszabású, randomizált, kontrollált vizsgálatban, melynek célja az orvosilag megmagyarázhatatlan tünetekkel rendelkező, magas egészségügyi ellátást igénylő betegek vizsgálata a hatások tisztázása érdekében, de hozzájárulni ahhoz, hogy tájékoztatást kapjon arról, hogyan lehet létrehozni a betegcsoport alapellátási áramlását.
Ennek a konkrét tanulmánynak a kutatási kérdése a következő:
Hozzájárulhat-e az érzelmi tényezőkre összpontosító terápiás interjú (ún. "EAET life-stress interjú") a pszichiátriai interjúval összehasonlítva (ún. "alapfelmérés") a pszichológiai kezelés iránti fokozott érdeklődéshez, valamint a fizikai és pszichiátriai tünetek csökkentéséhez? orvosilag megmagyarázhatatlan tünetekkel küzdő, viszonylag magas egészségügyi ellátást igénylő betegek? Számít-e az interjúk sorrendje?
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Stockholm, Svédország, 10691
- Stockholm University
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A kutatási alany igazolja, hogy testi tüneteire vonatkozóan orvosi vizsgálaton esett át.
- Az alanynak az elmúlt évben legalább háromszor járnia kell alaporvoshoz.
- Az alany vagy a PHQ-15-ben mérsékelt testi tünetek miatti szorongást (10 pont feletti), vagy egyetlen testi tünetből eredő súlyos szorongást (legalább 3 pont erre a tünetre) értékel.
- A kutató érdeklődését fejezi ki annak vizsgálata iránt, hogy az olyan érzelmi tényezők, mint a stressz, hozzájárulhatnak-e a tünetekhez.
- A kutatók vagy megerősítik az érzelmileg nehéz életesemények jelenlétét (legalább 1 ilyen eseményt megerősítenek az ACE-10-ben, vagy elérik a javasolt 21p határértéket a PCL-5-ben).
- Az alkalmazott gyógyszereknek legalább 1 hónapig stabilnak kell lenniük.
Kizárási kritériumok:
- A kutatási alanyok folyamatos kábítószer-használattól (alkohol vagy kábítószer) szenvednek, vagy súlyos mentális betegségben szenvednek (pszichotikus betegség, öngyilkossági gondolatok, antiszociális személyiségzavar stb.).
- A kutatási alanyok folyamatos, egyértelműen addiktív és nyugtató jellegű gyógyszeres kezelésben részesülnek (pl. benzodiazipinek).
- A vizsgált személy egyéb pszichológiai kezelésekben vesz részt, amelyek a testi tünetekre összpontosítanak. Más pszichológiai kezelés azonban megengedett, ha a támogató terápiára nem kerül sor havonta egyszer.
- A kutatási alany nem sajátítja el kellőképpen a svéd nyelvet ahhoz, hogy a svéd nyelvű írásos anyagot el tudja olvasni.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Életstressz interjú/terápiás interjú
Átdolgozott "Életstressz interjú" az érzelmi tudatosság és kifejezésterápia protokollja szerint
|
Ennek az interjúnak az a célja, hogy közösen feltárjuk a betegek funkcionális szomatikus tüneteihez hozzájáruló lehetséges érzelmi tényezőket.
Ennek feltárása során az a célja, hogy ne csak leírja az ilyen lehetséges mintákat, hanem érzelmileg is feldolgozza azokat.
|
|
Aktív összehasonlító: Pszichiátriai interjú
Pszichiátriai interjú (M.I.N.I. stb.) a "Region stockholm - basutredning" szerint
|
Ennek az interjúnak az a célja, hogy elegendő információhoz jusson néhány fő pszichiátriai rendellenesség diagnosztizálásához
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skálák EURONET-SOMA szerint
Időkeret: Váltás előzetesről nyomon követésre (6 héttel az interjú után)
|
Vizuális analóg skála 0-10-ig a tünetek intenzitásához és a tünetek interferenciájához.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás előzetesről nyomon követésre (6 héttel az interjú után)
|
|
PHQ-15
Időkeret: Váltás előzetesről nyomon követésre (6 héttel az interjú után)
|
0-2 értékelés a zavaró szomatikus tünetek tapasztalásáról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás előzetesről nyomon követésre (6 héttel az interjú után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Numerikus értékelési skálák EURONET-SOMA szerint
Időkeret: Váltás előzetesről bejegyzésre (interjút követő 1 héten belül)
|
Vizuális analóg skála 0-10-ig a tünetek intenzitásához és a tünetek interferenciájához.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás előzetesről bejegyzésre (interjút követő 1 héten belül)
|
|
PHQ-15
Időkeret: Váltás előzetesről bejegyzésre (interjút követő 1 héten belül)
|
0-2 értékelés a zavaró szomatikus tünetek tapasztalásáról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás előzetesről bejegyzésre (interjút követő 1 héten belül)
|
|
PHQ-9
Időkeret: Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
0-3 értékelés a depressziós tünetek hatásáról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
|
GAD-7
Időkeret: Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
A szorongásos tünetek hatásának értékelése 0-3. A magasabb pontszám rosszabb tünetet/működést jelez.
|
Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
|
PCL-5
Időkeret: Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
0-4 értékelés a poszttraumás tünetek hatásáról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
|
DERS-16
Időkeret: Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
Értékelések az érzelmi (disz)szabályozásról.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
Vizuális analóg skála 0-tól 10-ig a tünetek zavarásához a mindennapi életben.
A magasabb pontszámok rosszabb tüneteket/működést jeleznek.
|
Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
|
IPQ-R
Időkeret: Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
Értékelések a betegséggel kapcsolatos hiedelmek alapján.
|
Váltás előzetesről posztra (interjút követő 1 héten belül) és nyomon követése (6 héttel az interjú után)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Peter Lilliengren, PhD, Stockholm University
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- StockholmU
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .